1、江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司產(chǎn)品 APL-1706（通用名：灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯）用于膀胱癌診斷和管理的上市申請（NDA）獲得受理。
2、上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過(guò)審評、藥品臨床試驗現場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節，上述產(chǎn)品能否成功上市及上市時(shí)間具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的也存在一定的不確定性。上述產(chǎn)品上市申請獲得受理事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將嚴格按照有關(guān)規定對項目后續研發(fā)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯
申請事項：境外生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：Photocure ASA；江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司
受理號：JXHS2300108
審查結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況
APL-1706 是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類(lèi)藥物，通過(guò)與藍光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高膀胱癌的檢出率（尤其是原位癌（CIS）的檢出率），使手術(shù)切除更完全，從而降低腫瘤復發(fā)率。
APL-1706 用于膀胱癌診斷的多中心 III 期臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本研究”）是一項比較 APL-1706 聯(lián)合藍光膀胱鏡（BLC，blue light cystoscopy）與標準白光膀胱鏡（WLC，white light cystoscopy）對膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對照的多中心 III 期臨床試驗。主要終點(diǎn)指標為與標準白光膀胱鏡相比，APL-1706聯(lián)合藍光膀胱鏡額外檢出一個(gè)或多個(gè)膀胱癌病灶（Ta、T1 和 CIS 期）的受試者比例。
本研究共納入 158 例患者，37 例患者為培訓病例，6 例患者被隨機分配至標準白光膀胱鏡對照組，1 例患者退出，剩余 114 例患者構成全分析集（FAS）。在97 例確診為 Ta、T1 和 CIS 的患者中（mFAS），與標準白光膀胱鏡（WLC）相比，共有 42 例（43.3%）受試者經(jīng) APL-1706 聯(lián)合藍光膀胱鏡（BLC）額外檢出一個(gè)或多個(gè)膀胱癌病灶（p<0.0001）。114 例患者中，13 例（11.4% ，13/114）的患者存在 CIS 病灶，其中 11 例（84.6%，11/13）的 CIS 患者在 BLC 下額外檢出了一個(gè)或多個(gè) WLC 未發(fā)現的 CIS 病灶。本研究證實(shí)了在中國患者中，APL-1706聯(lián)合 BLC 在膀胱癌檢測方面優(yōu)于 WLC，尤其是 CIS 的檢出，并且其耐受性良好。
三、風(fēng)險提示
醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。目前上述產(chǎn)品的上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過(guò)審評、藥品臨床試驗現場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節，上述產(chǎn)品能否成功上市及上市時(shí)間具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
上述產(chǎn)品上市申請獲得受理事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定對項目后續研發(fā)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，并在上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體進(jìn)行披露。
特此公告。
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