--12周誘導期的主要終點和關(guān)鍵次要終點結(jié)果均具有臨床意義和統(tǒng)計學顯著性--
--研究結(jié)果顯示伊曲莫德耐受性良好，安全性特征與既往研究一致--
--公司將繼續(xù)推進后續(xù)的維持期研究并盡早提交在中國和其他權(quán)益區(qū)域的新藥上市許可申請 --
2023年12月1日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布伊曲莫德（etrasimod）在亞洲治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的多中心3期臨床研究誘導期取得積極頂線結(jié)果。伊曲莫德已于2023年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥上市許可申請（NDA）批準作為一線治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，商品名為VELSIPITY™。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們很高興看到在亞洲開展的伊曲莫德3期臨床研究的12周誘導期數(shù)據(jù)取得了具有臨床意義和統(tǒng)計學顯著性的積極結(jié)果。每日一次口服的伊曲莫德有望為潰瘍性結(jié)腸炎患者提供他們迫切所需的療效好、服用方便且具有良好獲益-風險特征的創(chuàng)新治療選擇。自身免疫性疾病一直是云頂新耀的重點治療領域，我們將盡快推進伊曲莫德在亞洲的后續(xù)研究并爭取盡早提交在中國和其他權(quán)益區(qū)域的新藥上市許可申請。"
云頂新耀正在亞洲地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究。在12周誘導治療期內(nèi)，既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導治療期之后，伊曲莫德組在主要終點、所有關(guān)鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內(nèi)鏡改善）均達到了具有臨床意義和統(tǒng)計學顯著性的改善?？傮w而言，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續(xù)接受為期40周的維持期治療。
到2030年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，這表明中國市場對于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿足需求。伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于2022年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化伊曲莫德的獨家權(quán)利。
輝瑞于2022年報告了ELEVATE UC 3期注冊臨床研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結(jié)果，研究旨在評價既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為20.0%，P=<.001）；第52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%（差異為26.0%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為15.0%（差異為11%，p=<.05）。兩項研究均達到所有關(guān)鍵次要終點，包括內(nèi)鏡改善和粘膜愈合。其安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應是頭痛和頭暈（發(fā)生率≥5%）。
輝瑞正在開展伊曲莫德針對克羅恩病、特應性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑禿等多種適應癥的臨床研究。
關(guān)于伊曲莫德（etrasimod）
伊曲莫德（etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結(jié)合。伊曲莫德治療潰瘍性結(jié)腸炎的新藥上市申請已在多國遞交，包括加拿大、澳大利亞、墨西哥、俄羅斯、瑞士和新加坡。歐洲藥品管理局（EMA）已接受其新藥上市申請（MAA），預計將于2024年初做出決定。
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