近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-8080 片、注射用 SHR-A1811 和 SHR-A2009注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
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藥物名稱 |
HRS-8080 片 |
注射用 SHR-A1811 |
SHR-A2009 注射液 |
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劑 型 |
片劑 |
注射劑 |
注射劑 |
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申請事項 |
臨床試驗 |
臨床試驗 |
臨床試驗 |
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受 理 號 |
CXHL2300989 CXHL2300990 |
CXSL2300613 |
CXSL2300617 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 2023 年 9 月 12 日受理的 HRS-8080 片、注射用 SHR-A1811 和注射用 SHR-A2009 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗。具體 為： HRS-8080 聯(lián)合其他抗腫瘤治療在 ER 陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移 性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及療效的多中心、 開放的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。 |
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二、 藥物的其他情況
注射用 SHR-A1811 可通過與 HER2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。經(jīng)查詢，目前國外已上市的同類產(chǎn)品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由羅氏公司開發(fā)，2019 年國內(nèi)已進(jìn)口上市；Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)，2023 年國內(nèi)已進(jìn)口上市。除此之外，由煙臺榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛地希）于 2021 年在中國獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2022年 Kadcyla、Enhertu 和愛地希全球銷售額合計約為 39.03 億美元。截至目前，注射用 SHR-A1811 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 31,937 萬元。
HRS-8080 片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體（ER）降解劑?？蓮?qiáng)效且高選擇性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信號，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。國內(nèi)外尚無相同靶點的藥物獲批上市。截至目前，HRS-8080 片相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,148 萬元。
注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的 HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，注射用 SHR-A2009 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,992 萬元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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