近日，北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“神州細胞工程”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號：SCT-I10A）境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書(shū)》。SCT-I10A 經(jīng)審評審批通過(guò)后可獲發(fā)藥品注冊證書(shū)并投入生產(chǎn)及銷(xiāo)售，但藥品取得注冊批件的審評審批環(huán)節較多，該產(chǎn)品的藥品注冊證書(shū)取得時(shí)間和結果以及上市后的商業(yè)化前景均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：菲諾利單抗注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：神州細胞工程有限公司
受理號：CXSS2300088
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
SCT-I10A 產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 IgG4 型單克隆抗體注射液，本次申報的適應癥為頭頸部鱗狀細胞癌。SCT-I10A 為抗 PD-1 的功能性單克隆抗體，可通過(guò)阻斷 PD-1 與其配體的結合，增加腫瘤部位的 T 細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調節性 T 細胞和髓系來(lái)源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復和提高 T 細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(cháng)。公司擁有完善的生物藥生產(chǎn)技術(shù)平臺，已在商業(yè)化規模的生產(chǎn)線(xiàn)成功完成SCT-I10A 的試生產(chǎn)。
關(guān)于 SCT-I10A 的具體情況詳見(jiàn)公司于 2020 年 6 月 15 日在上海證券交易所網(wǎng)站公開(kāi)披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng )板上市招股說(shuō)明書(shū)》。
三、風(fēng)險提示
1、醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，上述產(chǎn)品的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過(guò)審評審批并取得藥品注冊證書(shū)后方可投入生產(chǎn)及銷(xiāo)售，由于審評審批涉及技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、注冊檢驗、綜合審評等多個(gè)環(huán)節，各環(huán)節的完成時(shí)間和結果不可預估，最終該產(chǎn)品能否取得藥品注冊證書(shū)及取得時(shí)間均具有不確定性。
2、截至目前，國內已獲批上市多款抗 PD-1 和 PD-L1 單抗藥物，即使 SCTI10A 順利獲批上市，其未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時(shí)受?chē)裔t保政策、市場(chǎng)環(huán)境變化、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，產(chǎn)品的商業(yè)化前景存在較大的不確定性。
SCT-I10A 產(chǎn)品注冊申請獲得受理對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按照國家有關(guān)法規規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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