KC1036 片（簡稱“KC1036”）是北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的 1.1 類創(chuàng)新藥，基于已經開展的 Ib/II 期臨床試驗結果，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）遞交了“評估 KC1036對比研究者選擇的化療治療晚期復發(fā)或轉移性食管鱗癌受試者的隨機、對照、開放、多中心 III 期臨床研究”方案并獲得同意。公司將于近日啟動 KC1036 治療晚期食管鱗癌的 III 期臨床研究?，F將主要相關情況公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱：KC1036
劑型、規(guī)格：片劑，10mg、20mg
藥物臨床試驗批件號：CXHL1900361、CXHL1900362
二、 KC1036 研發(fā)進展
KC1036 是公司自主研發(fā)的化學藥品 1.1 類創(chuàng)新藥，公司擁有該產品的全球知識產權。KC1036 通過抑制 VEGFR2、AXL 等多靶點實現抗腫瘤活性。KC1036具有較強的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細胞生長；通過抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。
目前 KC1036 針對消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應癥正在開展臨床研究，截至目前，已有超過 200 例受試者入組 KC1036 臨床研究，現有臨床研究結果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。
截至 2023 年 7 月 31 日，KC1036 單藥治療晚期食管鱗癌（ESCC）患者的ORR 為 26.1%，DCR 為 69.6%，mOS 為 7.1m（95%CI: 4.2, NA），以上結果數據明顯優(yōu)于現有臨床結果（含文獻報道）。
截至本公告披露日，公司在 KC1036 項目上直接投入的研發(fā)費用約 23,507萬元人民幣。
三、 疾病特點及診療現狀
根據 2020 年全球癌癥統(tǒng)計，食管癌是全球第八大最常見的癌癥，新發(fā)病人數約 60.4 萬人，死亡人數約 54.4 萬人。我國是全球食管癌年度新發(fā)病例和死亡人數最多的國家，新發(fā)病例數和死亡人數均超過全球當年的 50%。食管癌在中國所有癌癥類型中發(fā)病率排名第 5，死亡率排名第 4。食管癌在我國以鱗癌為主。據 IQVIA 數據推算，2022 年中國食管癌存量患者人數 74.2 萬人，其中晚期轉移性食管癌比例約 70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。
根據文獻報道，食管癌 5 年生存率約 18.4%，轉移性食管癌 5 年生存率約5.6% 。CSCO 指南提示：PD-1 單抗聯合含鉑化療為標準一線治療，PD-1 或單藥化療為二線可選方案，二線后無優(yōu)選方案，存在極大未滿足的臨床需求。
四、 風險提示
醫(yī)藥創(chuàng)新具有“三高一長”的特征——高投入、高風險、高回報、長周期，藥品從臨床試驗到投產上市，受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進展，對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。
公司將按國家有關規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并根據研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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