近日，浙江醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于SH-337片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，經(jīng)審查，SH-337片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：SH-337片
2、劑型：片劑
3、規格：10mg
4、注冊分類(lèi)：化藥1類(lèi)
5、通知書(shū)編號：2023LP02363
6、申請人：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)，南京爍慧醫藥科技有限公司
7、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年09月12日受理的SH-337片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、藥品研究及相關(guān)情況
SH-337 片擬用于消化系統酸相關(guān)性疾病的治療。根據 PDB 藥物綜合數據庫，其同類(lèi)藥物富馬酸伏諾拉生片 2022 年全球銷(xiāo)售額 8.87 億美元。米內數據查詢(xún)，武田制藥的富馬酸伏諾拉生片 2022 年國內銷(xiāo)售額 5.01 億元人民幣。截至目前，公司用于開(kāi)展 SH-337 片項目已累計投入研發(fā)費用 3901 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批。新藥研發(fā)是項長(cháng)期工作，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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