近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）控股 79.839%的子公司浙江康恩貝中藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：康恩貝中藥公司）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家藥監局）核準簽發(fā)的洋常春藤葉提取物及口服液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗批準通知書(shū)的主要內容
藥物名稱(chēng)：洋常春藤葉提取物、洋常春藤葉口服液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）
通知書(shū)編號：2023LP02344、2023LP02345
制劑劑型：合劑
申請適應癥：用于治療急性氣管、支氣管炎引起的咳嗽、痰多。
注冊分類(lèi)：中藥 1.2 類(lèi)（天然藥物）
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江康恩貝中藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年 9月 1 日受理的洋常春藤葉口服液及洋常春藤葉提取物符合藥品注冊的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意開(kāi)展臨床試驗。
二、本品研發(fā)情況
康恩貝中藥公司申請藥物臨床試驗的洋常春藤葉口服液，適應癥為急性氣管、支氣管炎引起的咳嗽、痰多，給藥途徑為口服給藥，注冊分類(lèi)屬中藥 1.2 類(lèi)新藥。最適用法用量待臨床試驗結束后確認。本品已開(kāi)展的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)動(dòng)物實(shí)驗結果表明，洋常春藤葉提取物具有鎮咳、祛痰、平喘、抗炎、增強免疫的功效。截至目前，康恩貝中藥公司對本品已投入研發(fā)費用約人民幣 1,570 萬(wàn)元。
三、其他相關(guān)情況
（一）國內外上市情況
洋常春藤產(chǎn)品在歐洲（德國、奧地利、捷克、丹麥等）已有上市，劑型有膠囊劑、泡騰片、口服溶液、糖漿劑等，適應癥均用于急性氣管、支氣管炎的治療。截至目前，
國內尚無(wú)將洋常春藤葉作為原料的相關(guān)藥品制劑上市。
（二）申報情況
截至本公告日，國內僅康恩貝中藥公司進(jìn)行洋常春藤葉提取物及口服液的中藥
1.2 類(lèi)的申報臨床試驗。
（三）市場(chǎng)情況
米內網(wǎng)終端數據顯示，2022 年國內中成藥止咳祛痰平喘用藥在藥品零售和醫療終端的市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計約 241.13 億元，同比增長(cháng) 19.3%。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
本品臨床試驗申請已獲批準，須按照藥物臨床試驗批準通知書(shū)相關(guān)內容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國家藥監局審批通過(guò)后方可上市。
五、風(fēng)險提示
醫藥產(chǎn)品的新藥研發(fā)從批準臨床試驗到獲批投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，能否獲批上市尚存在不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息持續披露義務(wù)。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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