成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司成都優(yōu)洛生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“優(yōu)洛生物”）首 個(gè)自主研發(fā)的 1 類(lèi)生物藥 EP-9001A注射液正在開(kāi)展用于骨轉移癌痛的 Ib/II 臨床試驗，首例受試者已于近日成功入組給藥。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
EP-9001A 注射液為公司首 個(gè)自主研發(fā)的治療用生物制品 1 類(lèi)新藥，是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點(diǎn)為人神經(jīng)生長(cháng)因子（NGF）。其作用機制為通過(guò)選擇性靶向結合并抑制 NGF，阻止來(lái)自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進(jìn)入脊髓和大腦，具有與阿 片類(lèi)藥物、非甾體類(lèi)抗炎藥等其他鎮痛藥不同的作用機制。臨床前研究顯示，EP-9001A 注射液對多種疼痛模型均有顯著(zhù)鎮痛效果，起效劑量低，鎮痛效果強效持久。
公司 EP-9001A 注射液已就相關(guān)技術(shù)申請了國際專(zhuān)利，目前已進(jìn)入中國、歐洲、日本、美國國家階段，獲得了“四川省科技計劃項目（2022 年）”、“成都市科技計劃——重大科技創(chuàng )新專(zhuān)項（2021 年）”等相關(guān)支持。
二、藥品的研發(fā)進(jìn)展
EP-9001A 注射液已完成Ⅰa 期臨床試驗，Ⅰa 期臨床試驗結果表明 EP-9001A注射液?jiǎn)未纹は陆o藥，在健康受試者中暴露存在劑量效應關(guān)系，藥物的半衰期符合 IgG 抗體長(cháng)半衰期特征；此外，EP-9001A 在體內的免疫原性較低；健康受試者使用 EP-9001A 注射液的耐受性良好。
公司開(kāi)展的EP-9001A注射液Ib/II期分為2個(gè)階段，Ib期為單次給藥劑量爬坡的臨床試驗，II期為隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床試驗，共預計納入49-58例骨轉移癌痛受試者。該項目已在2023年6月獲得組長(cháng)單位浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬邵逸夫醫院倫理委員會(huì )批準。近日，首例受試者已成功入組，其他受試者招募和篩選工作正在有條不紊推進(jìn)。
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站顯示，目前開(kāi)發(fā)用于骨轉移癌痛適應癥的國內企業(yè)有達石藥業(yè)、中山康方、沈陽(yáng)三生等多家企業(yè)，公司和達石藥業(yè)臨床進(jìn)度目前領(lǐng)先，均處于 Ib/II 臨床試驗階段；目前國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年中國公立醫療機構化學(xué)止痛藥年度銷(xiāo)售額約186.56 億元，其中大部分市場(chǎng)份額被阿 片類(lèi)鎮痛藥所占據，但由于阿 片類(lèi)鎮痛藥物的成癮性、依賴(lài)性等問(wèn)題，市場(chǎng)對中重度疼痛的非阿 片類(lèi)鎮痛藥有著(zhù)迫切的需求。優(yōu)洛生物的 EP-9001A 注射液特有的非中樞性鎮痛機制，能夠在強效鎮痛的同時(shí)避免成癮性的產(chǎn)生，并且兼具靶向性強、特異性高的特點(diǎn)，市場(chǎng)前景廣闊。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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