近日，北京福元醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的丙胺卡因原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱(chēng) |
通用名稱(chēng)：丙胺卡因 英文名/拉丁名： Prilocaine |
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通知書(shū)編號 |
2023YS00787 |
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登記號 |
Y20220000410 |
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有效期 |
18個(gè)月 |
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包裝規格 |
5.0kg/袋， 1袋/桶； 10.0kg/袋， 1袋/桶； 15.0kg/袋， 1袋/桶； 20.0kg/袋， 1袋/桶； 25.0kg/袋， 1袋/桶； 30.0kg/袋， 1袋/桶。 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審 查， 本品符合仿制藥審批的有關(guān)規定，批準 生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽和生產(chǎn)工藝 照所附執行。 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：北京福元醫藥股份有限公司 地址：河北省滄州市臨港經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區華佗 |
二、藥品的其他情況
2022 年 6 月，北京福元醫藥股份有限公司向國家藥品監督管理局遞交的丙胺卡因原料藥技術(shù)審評申請獲得受理。近日，北京福元醫藥股份有限公司取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。丙胺卡因系酰胺類(lèi)局麻藥，通過(guò)阻滯神經(jīng)沖動(dòng)產(chǎn)生和傳導所需的離子流而穩定神經(jīng)細胞膜，從而產(chǎn)生局部麻 醉效應。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司本次取得丙胺卡因原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，促進(jìn)公司持續、穩定、健康地發(fā)展。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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