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CPHI制藥在線 資訊 福元醫(yī)藥獲得丙胺卡因化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

福元醫(yī)藥獲得丙胺卡因化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

來源:上海證券交易所
  2023-11-30
近日,北京福元醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的丙胺卡因原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

       近日,北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的丙胺卡因原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

藥品名稱

通用名稱:丙胺卡因

英文名/拉丁名: Prilocaine

通知書編號

2023YS00787

登記號

Y20220000410

有效期

18個(gè)月

包裝規(guī)格

5.0kg/袋, 1袋/桶; 10.0kg/袋, 1袋/桶;  15.0kg/袋, 1袋/桶; 20.0kg/袋, 1袋/桶; 25.0kg/袋, 1袋/桶; 30.0kg/袋, 1袋/桶。

申請事項(xiàng)

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

審批結(jié)論

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,經(jīng)審 查, 本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定,批準(zhǔn) 生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽和生產(chǎn)工藝 照所附執(zhí)行。

生產(chǎn)企業(yè)

名稱:北京福元醫(yī)藥股份有限公司

地址:河北省滄州市臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)華佗

       二、藥品的其他情況

       2022 年 6 月,北京福元醫(yī)藥股份有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的丙胺卡因原料藥技術(shù)審評申請獲得受理。近日,北京福元醫(yī)藥股份有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。丙胺卡因系酰胺類局麻藥,通過阻滯神經(jīng)沖動產(chǎn)生和傳導(dǎo)所需的離子流而穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜,從而產(chǎn)生局部麻 醉效應(yīng)。

       三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司本次取得丙胺卡因原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線,促進(jìn)公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

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