11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》（以下簡(jiǎn)稱《編寫(xiě)指南》）和《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》（以下簡(jiǎn)稱《格式要求》）。自發(fā)布之日起施行。
其中，藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）通用格式如下：
根據(jù)《編寫(xiě)指南》，藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）格式要求具體如下：
（一）藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）僅在藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)完整版基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減，撰寫(xiě)內(nèi)容及要求應(yīng)與說(shuō)明書(shū)完整版一致。
（二）為保證患者用藥安全，滿足不同情形的患者閱讀需求，請(qǐng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）具體內(nèi)容及紙張大小，合理化安排，形成適用于患者閱讀的說(shuō)明書(shū)格式，鼓勵(lì)選用四號(hào)及更大字體。
（三）藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）標(biāo)題、提示內(nèi)容、警示語(yǔ)、項(xiàng)目名稱等要醒目，可適當(dāng)加大加粗。
藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）格式要求具體如下：
藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）應(yīng)與藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）內(nèi)容一致，結(jié)合具體內(nèi)容及紙張大小，按照藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)加大加粗，滿足不同患者閱讀需求。
此外，藥審中心同時(shí)發(fā)布電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求，具體如下：
一、電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）應(yīng)與藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)完整版內(nèi)容及格式一致，鼓勵(lì)電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）字體中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用“Times New Roman”。
二、電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）應(yīng)支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備，不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。
三、鼓勵(lì)申請(qǐng)人電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）使用大字體、大圖標(biāo)、高對(duì)比度文字，建議使用.pdf 格式，不建議使用.jpg等圖片格式簡(jiǎn)單轉(zhuǎn)化。
四、電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）不應(yīng)設(shè)有廣告插件，特別是付款類操作，不應(yīng)包含任何誘導(dǎo)式按鍵，以便患者和專業(yè)人士了解藥品全面信息。
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