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CDE征求「已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作細(xì)則」意見(jiàn)

來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)
  2023-11-30
11月28日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)意見(jiàn),并附征求意見(jiàn)反饋表。

       11月28日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)意見(jiàn),并附征求意見(jiàn)反饋表。

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       《征求意見(jiàn)稿》共五章:第一章總則明確本文件的制定目的;第二章為品種名單和藥品說(shuō)明書修訂建議形成;第三章為按照國(guó)家局公告要求遞交補(bǔ)充申請(qǐng)的品種處理;第四章為相關(guān)工作要求;第五章為附件。

       其中,第一章總則明確:為落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局)發(fā)布的《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》(2023 年第 68 號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《工作程序》)中藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)制定發(fā)布配套工作細(xì)則的要求,制定本文件。

       據(jù)《工作程序》顯示,本工作程序適用于符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品(細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液 制品除外)的藥品說(shuō)明書提出增加兒童用藥信息的相關(guān)工作。

       《征求意見(jiàn)稿》第二章、第三章為具體工作流程,可參考附件中的工作流程圖:

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       第四章相關(guān)工作要求明確了專家咨詢會(huì)、藥審中心等負(fù)責(zé)單位的工作要求。

CDE官網(wǎng)

       此外,《征求意見(jiàn)稿》還附有多個(gè)附件,包括《品種資料信息表》、《______(藥品名稱)藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息的評(píng)價(jià)報(bào)告》、《品種名單和藥品說(shuō)明書修訂建議表》等。

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