11月27日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，基于與宜聯(lián)生物的合作，公司開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate,ADC）注射用HLX43的新藥臨床試驗（IND）申請已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。與此同時，HLX43用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的I期臨床研究（NCT06115642）已于近期在中國完成首例受試者給藥，HLX43成為國內(nèi)首 個進入臨床階段的靶向PD-L1的ADC產(chǎn)品。
HLX43為一款靶向程序性死亡-配體1（PD-L1）的新型ADC候選藥物。作為復宏漢霖首批進入臨床階段的ADC產(chǎn)品之一，HLX43致力于解決PD-1/L1免疫療法不響應或耐藥問題，填補更多晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者未滿足的臨床需求。此外，基于公司豐富的多元化產(chǎn)品管線和具備差異化優(yōu)勢的免疫基石產(chǎn)品H藥漢斯狀?（抗PD-1單抗），HLX43的開發(fā)也將為公司開展ADC聯(lián)合免疫治療，突破現(xiàn)有藥物的治療瓶頸提供更多可能。
兼具抗體分子的高度靶向性和細胞毒素的強大殺傷力，HLX43已經(jīng)在臨床前研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性。在抗PD-1單抗耐藥的非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌、鱗狀細胞癌等腫瘤模型中，HLX43顯示出良好的腫瘤殺傷效果。值得一提的是，HLX43及HLX42（EGFR靶向ADC）的臨床前研究數(shù)據(jù)同步入選了2023歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會，以壁報形式進行展示。
未來，復宏漢霖將持續(xù)立足于未滿足的臨床需求，充分發(fā)揮公司在抗體藥物和抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域的一體化平臺優(yōu)勢，積極探索新靶點、新機制，不斷拓展疾病領(lǐng)域和新分子類型，為全球患者帶來更多高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng)新治療方案。
關(guān)于HLX43
HLX43一款靶向程序性死亡-配體1（PD-L1）的新型ADC候選藥物，由高度特異性的全人lgG1PD-L1抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯(lián)制備而成，其藥物抗體比（drug-to-antibodyratio,DAR）約為8。HLX43的荷載毒素為一種新型DNA拓撲異構(gòu)酶I（TopoisomeraseI）小分子抑制劑，通過造成DNA雙鏈斷裂，阻斷DNA復制，從而導致腫瘤細胞凋亡。靜脈輸注后，HLX43的連接子-毒素能夠在腫瘤微環(huán)境中特異性裂解釋放，具備較強的旁觀者殺傷效應，獨特的作用機制使得HLX43較同類ADC產(chǎn)品具有更大的治療窗口，增強ADC在實體腫瘤中的治療效果。
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