Accorto Regulatory Solutions 和 Inter Scientific 達(dá)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，為客戶提供集成式單點(diǎn)解決方案
2023年11月28日，Accorto Regulatory Solutions, LLC. (Accorto) 是一家總部位于美國的監(jiān)管公司，專注于幫助中小型公司熟悉并應(yīng)對監(jiān)管環(huán)境，助其將受 FDA 監(jiān)管的產(chǎn)品推向市場；Inter Scientific Ltd. 是一家總部位于英國且符合 ISO 17025/GMP 標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)領(lǐng)先測試實(shí)驗(yàn)室及合規(guī)公司，雙方宣布達(dá)成戰(zhàn)略聯(lián)盟協(xié)議，為制藥、醫(yī)療器械、***和化妝品行業(yè)的客戶提供單點(diǎn)監(jiān)管和測試解決方案。
通過這一戰(zhàn)略聯(lián)盟，美國、歐洲、中東和亞洲的公司將能更好地利用 Accorto 的監(jiān)管戰(zhàn)略開發(fā)專業(yè)技術(shù)、美國 FDA 監(jiān)管申請開發(fā)和提交服務(wù)以及項(xiàng)目管理解決方案，并結(jié)合 Inter Scientific 在英國、歐洲和中東的全球一流測試和監(jiān)管合規(guī)專業(yè)技術(shù)。兩家公司希望通過本次聯(lián)盟，替全球客戶簡化監(jiān)管應(yīng)用開發(fā)流程，并為監(jiān)管支持和相關(guān)分析數(shù)據(jù)開發(fā)提供市場領(lǐng)先的一站式解決方案。
Inter Scientific 的聯(lián)合創(chuàng)始人 David Lawson 表示："我們很高興宣布與 Accorto 達(dá)成戰(zhàn)略聯(lián)盟。此次合作是一個(gè)重要的里程碑，將為新老客戶帶來競爭優(yōu)勢。通過與另一家在質(zhì)量、緊迫性和價(jià)值方面有著相同承諾的行業(yè)領(lǐng)先監(jiān)管公司結(jié)盟，我們相信我們的標(biāo)準(zhǔn)和能力將得到進(jìn)一步提升。"
Accorto 和 Inter Scientific 共同提供的服務(wù)將在以下方面使客戶快速受益：
加快產(chǎn)品上市時(shí)間，同時(shí)降低項(xiàng)目總成本
降低次優(yōu)戰(zhàn)略的潛在風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)減少遭遇代價(jià)高昂的挫折和項(xiàng)目延誤的可能性
開發(fā)符合多個(gè)監(jiān)管轄區(qū)要求的監(jiān)管和產(chǎn)品測試戰(zhàn)略，簡化客戶進(jìn)入受監(jiān)管的全球市場的程序
為美國 PMTA、510(k) 和 NDA、英國 TRPR、醫(yī)療器械和藥品以及歐盟煙草制品指令和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)提供確定、撰寫、發(fā)布、提交、缺陷回復(fù)和修訂的全套交鑰匙監(jiān)管途徑
在廣泛的驗(yàn)證分析測試協(xié)議中開發(fā)所有必要的分析數(shù)據(jù)，以支持監(jiān)管申請
通過不合格調(diào)查提供關(guān)于分析結(jié)果的洞見
Accorto 首席執(zhí)行官 Tom Beaudet 表示："我們非常高興能與 Inter Scientific 這樣一家擁有如此出色團(tuán)隊(duì)的公司建立首 個(gè)戰(zhàn)略聯(lián)盟。此次聯(lián)盟不僅為我們的客戶提供收集所需數(shù)據(jù)的能力，以證明其產(chǎn)品的安全性和有效性，還使我們得以縮短客戶的監(jiān)管申請時(shí)間，從而為客戶帶來競爭優(yōu)勢。我們一直在尋找機(jī)會，為我們所提供的服務(wù)增加價(jià)值，而與像 Inter Scientific 這樣值得信賴的公司成為合作伙伴，能幫助我們實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。"
這則新聞是在 Accorto 宣布任命 Kevin Lye 博士為其新設(shè)醫(yī)學(xué)顧問一職不久后發(fā)布，同時(shí) Inter Scientific 還將在英國利物浦?jǐn)U建占地 10,000 平方英尺的定制設(shè)施，除了容納專門的***產(chǎn)品和類似產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室外，還將提供新的計(jì)算機(jī)模擬和體外毒理學(xué)服務(wù)。Inter Scientific 還為藥品和***產(chǎn)品的評估提供可萃取和可濾取分析，進(jìn)一步提高其證明相關(guān)類別產(chǎn)品是否適用于保護(hù)公眾健康 (APPH) 的能力。
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