Accorto Regulatory Solutions 和 Inter Scientific 達成戰略聯(lián)盟，為客戶(hù)提供集成式單點(diǎn)解決方案
2023年11月28日，Accorto Regulatory Solutions, LLC. (Accorto) 是一家總部位于美國的監管公司，專(zhuān)注于幫助中小型公司熟悉并應對監管環(huán)境，助其將受 FDA 監管的產(chǎn)品推向市場(chǎng)；Inter Scientific Ltd. 是一家總部位于英國且符合 ISO 17025/GMP 標準的行業(yè)領(lǐng)先測試實(shí)驗室及合規公司，雙方宣布達成戰略聯(lián)盟協(xié)議，為制藥、醫療器械、***和化妝品行業(yè)的客戶(hù)提供單點(diǎn)監管和測試解決方案。
通過(guò)這一戰略聯(lián)盟，美國、歐洲、中東和亞洲的公司將能更好地利用 Accorto 的監管戰略開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)技術(shù)、美國 FDA 監管申請開(kāi)發(fā)和提交服務(wù)以及項目管理解決方案，并結合 Inter Scientific 在英國、歐洲和中東的全球一流測試和監管合規專(zhuān)業(yè)技術(shù)。兩家公司希望通過(guò)本次聯(lián)盟，替全球客戶(hù)簡(jiǎn)化監管應用開(kāi)發(fā)流程，并為監管支持和相關(guān)分析數據開(kāi)發(fā)提供市場(chǎng)領(lǐng)先的一站式解決方案。
Inter Scientific 的聯(lián)合創(chuàng )始人 David Lawson 表示："我們很高興宣布與 Accorto 達成戰略聯(lián)盟。此次合作是一個(gè)重要的里程碑，將為新老客戶(hù)帶來(lái)競爭優(yōu)勢。通過(guò)與另一家在質(zhì)量、緊迫性和價(jià)值方面有著(zhù)相同承諾的行業(yè)領(lǐng)先監管公司結盟，我們相信我們的標準和能力將得到進(jìn)一步提升。"
Accorto 和 Inter Scientific 共同提供的服務(wù)將在以下方面使客戶(hù)快速受益：
加快產(chǎn)品上市時(shí)間，同時(shí)降低項目總成本
降低次優(yōu)戰略的潛在風(fēng)險，主動(dòng)減少遭遇代價(jià)高昂的挫折和項目延誤的可能性
開(kāi)發(fā)符合多個(gè)監管轄區要求的監管和產(chǎn)品測試戰略，簡(jiǎn)化客戶(hù)進(jìn)入受監管的全球市場(chǎng)的程序
為美國 PMTA、510(k) 和 NDA、英國 TRPR、醫療器械和藥品以及歐盟煙草制品指令和歐盟醫療器械法規提供確定、撰寫(xiě)、發(fā)布、提交、缺陷回復和修訂的全套交鑰匙監管途徑
在廣泛的驗證分析測試協(xié)議中開(kāi)發(fā)所有必要的分析數據，以支持監管申請
通過(guò)不合格調查提供關(guān)于分析結果的洞見(jiàn)
Accorto 首席執行官 Tom Beaudet 表示："我們非常高興能與 Inter Scientific 這樣一家擁有如此出色團隊的公司建立首 個(gè)戰略聯(lián)盟。此次聯(lián)盟不僅為我們的客戶(hù)提供收集所需數據的能力，以證明其產(chǎn)品的安全性和有效性，還使我們得以縮短客戶(hù)的監管申請時(shí)間，從而為客戶(hù)帶來(lái)競爭優(yōu)勢。我們一直在尋找機會(huì )，為我們所提供的服務(wù)增加價(jià)值，而與像 Inter Scientific 這樣值得信賴(lài)的公司成為合作伙伴，能幫助我們實(shí)現這一目標。"
這則新聞是在 Accorto 宣布任命 Kevin Lye 博士為其新設醫學(xué)顧問(wèn)一職不久后發(fā)布，同時(shí) Inter Scientific 還將在英國利物浦擴建占地 10,000 平方英尺的定制設施，除了容納專(zhuān)門(mén)的***產(chǎn)品和類(lèi)似產(chǎn)品實(shí)驗室外，還將提供新的計算機模擬和體外毒理學(xué)服務(wù)。Inter Scientific 還為藥品和***產(chǎn)品的評估提供可萃取和可濾取分析，進(jìn)一步提高其證明相關(guān)類(lèi)別產(chǎn)品是否適用于保護公眾健康 (APPH) 的能力。
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