2023年11月24日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：688373.SH）（以下簡(jiǎn)稱"公司"）收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于康替唑胺片和注射用MRX-4序貫治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類抗菌創(chuàng)新藥。康替唑胺片（400mg）已于2021年6月1日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染，為全球首次獲批上市。MRX-4為公司在對(duì)康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺的前藥。注射用MRX-4可與康替唑胺片口服序貫用于耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌所導(dǎo)致的感染。
本次獲批擬開展的臨床試驗(yàn)是以利奈唑 胺靜脈輸注轉(zhuǎn)口服給藥為對(duì)照，評(píng)估靜脈輸注MRX-4轉(zhuǎn)口服康替唑胺治療中國(guó)成人耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬III期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)患者可包括由耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌（如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌等）引起的感染患者（如肺炎等）。
公司目前正在中國(guó)進(jìn)行靜脈注射MRX-4轉(zhuǎn)口服康替唑胺治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的III期臨床試驗(yàn)，以支持MRX-4在中國(guó)提交上市申請(qǐng)。本次獲批擬開展的臨床試驗(yàn)的結(jié)果，未來(lái)可為支持MRX-4和康替唑胺片提交新增"耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染"適應(yīng)癥的申請(qǐng)?zhí)峁┯行院桶踩宰C據(jù)，從而進(jìn)一步擴(kuò)大藥品的可受眾病患群體，滿足臨床需求。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
