本周，有不少1類(lèi)新藥申報上市。審評審批方面，國內來(lái)看，3款創(chuàng )新藥申報上市，分別是復星子公司奧鴻藥業(yè)的FCN-437c膠囊、信達生物/葆元醫藥的泰萊替尼膠囊和信達生物/勁方醫藥的福澤雷塞片,其中，福澤雷塞片是國內首 個(gè)申報上市的KRAS G12C抑制劑。國外的話(huà)，Ascendis Pharma的TransCon PTH歐盟獲批上市，成為全球首 款治療甲狀旁腺功能減退的激素替代療法；研發(fā)方面，MorphoSys的pelabresib-全球首 款BET抑制劑Ⅲ期研究成功；交易及投融資方面，百濟神州引進(jìn)昂勝醫藥CDK2抑制劑，總交易額為13.3億美元。迪哲醫藥7億元對外設立合資公司，獨立開(kāi)發(fā)2款創(chuàng )新皮膚制劑。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統計時(shí)間為11.20-11.24，包含27條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、11月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰與禮來(lái)SGLT2抑制劑恩格列凈片（商品名：歐唐靜）新適應癥獲批，用于治療成人慢性腎病（CKD）。這是繼獲批治療成人2型糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭和射血分數保留的成人心力衰竭、以及聯(lián)合胰島素治療2型糖尿病適應癥之后，該藥在國內獲批的又一個(gè)新適應癥。

       2、11月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，武田的富馬酸伏諾拉生片新適應癥獲批，用于與適當的抗生素聯(lián)用以根除幽門(mén)螺桿菌。富馬酸伏諾拉生作為新一代鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），具有不受餐食影響，且不受CYP2C19基因多態(tài)性影響等特點(diǎn)。研究表明，一天服用兩次胃內pH>6 HTR達85%。

       申請

       3、11月21日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)4類(lèi)仿制藥羅替高汀貼片申報上市，用于治療帕金森病。這是國內首 款申報上市的羅替高汀貼片仿制藥。羅替高汀貼片是一種透皮給藥的多巴胺（DA）受體激動(dòng)劑。原研藥為羅替高汀透皮貼劑（商品名：優(yōu)普洛），研發(fā)企業(yè)為UCB，已于2018年在國內獲批上市，用于治療早期和晚期特發(fā)性帕金森病。

       4、11月21日，CDE官網(wǎng)公示，復星醫藥控股子公司奧鴻藥業(yè)1類(lèi)化藥FCN-437c膠囊申報上市，擬用于治療晚期/轉移性實(shí)體瘤。FCN-437c是一款創(chuàng )新型、具有口服活性的第二代細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6（CDK4/6）選擇性抑制劑，由復星醫藥控股子公司復創(chuàng )醫藥進(jìn)行臨床前研究，并獨家許可奧鴻藥業(yè)在中國境內進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

       5、11月22日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物和葆元醫藥1類(lèi)化藥泰萊替尼膠囊申報上市，預測適應癥為治療既往接受過(guò)ROS1-TKI治療的ROS1融合陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。泰萊替尼屬于新一代ROS1/NTRK抑制劑，2021年6月，信達生物與葆元生物達成協(xié)議，以在大中華區合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。

       6、11月24日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物/勁方醫藥合作開(kāi)發(fā)的1類(lèi)化藥福澤雷塞片（IBI351）申報上市，用于至少接受過(guò)一種系統性治療的KRASG12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。福澤雷塞是一款特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C抑制劑，2021年9月，勁方醫藥和信達生物達成戰略合作，信達生物獲得福澤雷塞在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。

       臨床

       批準

       7、11月20日，CDE官網(wǎng)公示，安進(jìn)1類(lèi)治療用生物制品AMG133獲批臨床，擬用于體重控制。AMG133是一種雙特異性GIPR拮抗劑和GLP-1R激動(dòng)劑分子，每個(gè)月用藥一次。在安進(jìn)早先公布的Ⅰ期臨床研究中，受試者經(jīng)最高劑量AMG133治療3個(gè)月（12周）后體重減少了14.5%。

       8、11月21日，CDE官網(wǎng)顯示，可瑞生物1類(lèi)治療用生物制品CRTE7A2-01TCR-T細胞注射液獲批臨床，用于治療HPV16陽(yáng)性HLA-A*02:01陽(yáng)性晚期實(shí)體腫瘤（宮頸癌、頭頸部腫瘤、肛門(mén)癌和其他腫瘤類(lèi)型）。這是可瑞生物首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的免疫細胞治療產(chǎn)品。

       9、11月21日，CDE官網(wǎng)顯示，勤浩醫藥1類(lèi)化藥GH21膠囊獲批兩項臨床，擬用于聯(lián)合甲磺酸奧希替尼片治療伴有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。GH21是一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）變構抑制劑，奧希替尼是阿斯利康開(kāi)發(fā)的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

       申請

       10、11月20日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康1類(lèi)化藥AZD3470薄膜衣片申報臨床，擬用于治療多種癌癥。AZD3470是一款二代PRMT5抑制劑。目前，國內已有5款PRMT5抑制劑進(jìn)入臨床，分別為AMG193（安進(jìn)）、SCR-6920（先聲藥業(yè)）、SH3765（圣和藥業(yè)）、SYH2045（翊石醫藥）和SYHX2001（石藥集團）。

       11、11月20日，CDE官網(wǎng)顯示，易慕峰1類(lèi)治療用生物制品IMC001注射液申報臨床，擬用于治療EpCAM表達陽(yáng)性的晚期消化系統腫瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃結合部腺癌（GEJ）。IMC001正是靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產(chǎn)品。

       優(yōu)先審評

       12、11月20日，CDE官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)1類(lèi)化藥艾諾韋林片新適應癥擬納入優(yōu)先審評，擬用于轉換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1感染者。艾諾韋林片是全新結構的非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑，2021年6月國內獲批上市。

       13、11月21日，CDE官網(wǎng)公示，益普生（Ipsen）的odevixibat膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療6個(gè)月或以上患者的進(jìn)行性家族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）。odevixibat是一種強效、非體循環(huán)回腸膽汁酸轉運蛋白（IBAT）抑制劑，已經(jīng)在美國獲批用于治療3月齡及以上的PFIC患者的瘙癢癥。益普生于2023年3月獲得該產(chǎn)品。

       突破性療法

       14、11月22日，CDE官網(wǎng)顯示，騰盛博藥1類(lèi)治療用生物制品苗BRII-179（VBI-2601）注射液擬納入突破性療法，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。BRII-179是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV免疫治療候選藥物

       FDA

       臨床

       批準

       15、11月22日，FDA官網(wǎng)顯示，維眸生物的VVN461獲批臨床，擬用于治療白內障術(shù)后炎癥。VVN461屬于強效JAK1免疫調節劑，能夠高活性抑制多個(gè)炎癥細胞因子（cytokine）通路，從而治療白內障術(shù)后炎癥。

       16、11月24日，FDA官網(wǎng)顯示，炎明生物的PTT-936獲批臨床，擬用于治療腫瘤。PTT-936是一款全新的ALPK1小分子激動(dòng)劑，通過(guò)激活機體的免疫系統來(lái)進(jìn)行腫瘤治療。臨床前研究表明，激活ALPK1可以高效誘導機體的抗腫瘤免疫。

       EC

       上市

       批準

       17、11月20日，Ascendis Pharma宣布，TransCon PTH（palopegteriparatide，商品名：Yorvipath）用于治療成人慢性甲狀旁腺功能減退（HP）的上市許可申請獲歐盟委員會(huì )（EC）批準。該產(chǎn)品為甲狀旁腺功能減退的首 款激素替代療法。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、11月21日，InDexPharmaceuticals宣布，獨立數據監測委員會(huì )（IDMC）在對潰瘍性結腸炎藥物cobitolimodⅢ期CONCLUDE系列研究的誘導期研究1完成評估后，認為該研究不太可能達到主要終點(diǎn)。基于此，InDex決定停止該藥物的Ⅲ期臨床開(kāi)發(fā)。受此影響，InDex當日股價(jià)大跌60%。Cobitolimod是一種首 創(chuàng )、新型Toll樣受體9（TLR9）激動(dòng)劑。

       19、11月22日，ClinicalTrials.gov官網(wǎng)顯示，強生登記了一項JNJ-77242113對比安慰劑和TYK2變構抑制劑氘可來(lái)昔替尼治療中度至重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床研究（NCT06143878）。JNJ-77242113是一款I(lǐng)L-23R拮抗劑。

       臨床數據

       20、11月20日，MorphoSys宣布，pelabresib聯(lián)合蘆可替尼治療初治骨髓纖維化患者的Ⅲ期MANIFEST-2研究達到主要終點(diǎn)。結果顯示，相比于蘆可替尼單藥組，pelabresib組達到SVR35的患者比例更高（66%vs.35%），且具有統計學(xué)意義（p<0.001）和臨床意義。Pelabresib是MorphoSys開(kāi)發(fā)的一款潛在first-in-classBET抑制劑。

       21、11月22日，信達生物宣布，瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中的Ⅱ期臨床研究達到主要終點(diǎn)。結果顯示，與安慰劑相比，各劑量瑪仕度肽均可顯著(zhù)降低HbA1c水平。瑪仕度肽是信達生物與禮來(lái)共同推進(jìn)的一款GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。

       22、11月23日，康方生物宣布，卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用于一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的Ⅲ期研究達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)。卡度尼利屬于PD-1/CTLA-4雙特異性單抗，2022年6月29日在國內獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。

       交易及投融資

       23、11月20日，海思科宣布，其全資子公司HAISCO與意大利Chiesi達成協(xié)議，將1類(lèi)新藥HSK31858片在大中華區（包括港澳臺地區）以外的權益有償許可給Chiesi。HSK31858是一款口服、強效、高選擇性DPP-1小分子抑制劑，擬用于支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。海思科有望獲得最高合計4.62億美元的價(jià)款。

       24、11月21日，迪哲醫藥宣布，與無(wú)錫市高發(fā)集團擬共同出資設立合資公司，在特應性皮炎、白癜風(fēng)、慢性自發(fā)性蕁麻疹和斑禿的局部治療領(lǐng)域進(jìn)行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib，JAK抑制劑）及化合物DZD8586（BTK/Lyn抑制劑）的藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。迪哲出資7億元，持股比例為87.50%。高發(fā)出資1億元，持股比例為12.50%。

       25、11月21日，先聲藥業(yè)宣布，與康乃德達成協(xié)議，先聲將獲得在大中華地區開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化rademikibart所有適應癥的獨家權利。先聲藥業(yè)將支付1.5億元預付款、最高8.75億元里程碑付款，以及高達兩位數比例的特許權使用費。Rademikibart是靶向IL-4Rα（IL-4Rα是IL-4受體和IL-13受體的共同亞基）的全人源單抗。

       26、11月21日，百濟神州宣布，與Ensem達成合作協(xié)議，引進(jìn)后者即將遞交IND申請的CDK2抑制劑ETX-197。根據協(xié)議，Ensem將獲得一筆首付款，并基于取得的特定研發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑有權獲得額外付款，總交易額為13.3億美元。此外，Ensem還將有權獲得分級銷(xiāo)售特許使用費。

       27、11月21日，默沙東宣布，與Caraway Therapeutics達成協(xié)議，以6.1億美元收購后者，包括未披露的預付款和有條件的里程碑付款。Caraway是一家處于臨床前階段的生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)治療神經(jīng)退行性疾病和罕見(jiàn)病的創(chuàng )新療法。