據FIERCE Pharma網(wǎng)站消息，為了保護其免疫學(xué)藥物 Rinvoq的專(zhuān)利權，艾伯維正在起訴5家試圖銷(xiāo)售該藥的生物類(lèi)似藥生產(chǎn)商，其中就有山德士。
被起訴的不止山德士
在21日向特拉華州聯(lián)邦法院提起的訴訟中，艾伯維指控山德士（Sandoz）、Hetero Labs、Aurobindo Pharma、Intas Pharmaceuticals和Sun Pharmaceuticals等五家全球知名仿制藥制藥商侵犯Rinvoq數十項專(zhuān)利權，并指控這五家制藥商在Rinvoq專(zhuān)利期內試圖銷(xiāo)售該藥物的假冒版本。
Rinvoq是艾伯維研發(fā)的一款選擇性口服JAK1抑制劑，于2019年8月獲FDA 批準上市，用于用于治療對甲氨蝶呤應答不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎成人患者。
正如艾伯維利用專(zhuān)利堡壘保護 Humira 一樣，其也為 Rinvoq 申請了 30 多項專(zhuān)利。艾伯維稱(chēng)，這五家公司都已向 FDA 提交了 Rinvoq 生物類(lèi)似藥的上市申請。
艾伯維告訴法庭，其已為Rinvoq的研發(fā)投入了30多億美元，已完成或正在進(jìn)行的臨床試驗超過(guò)45項。2023 年初，在獲批不到四年的時(shí)間里Rinvoq已獲得 FDA七次適應癥批準，獲批適應癥包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、皮炎、強直性脊柱炎和軸性脊柱關(guān)節炎。
此外，艾伯維預計，Rinvoq治療巨細胞動(dòng)脈炎的III期研究將于2024年初取得結果，最近還啟動(dòng)了Rinvoq治療脫發(fā)癥的III期研究。
據 FDA 橙皮書(shū)資料顯示，Rinvoq 的專(zhuān)利保護期到 2038 年 3 月。美國華爾街投資銀行Leerink Partners 預計，Rinvoq 最快也要到 2028 年才能根據《通貨膨脹削減法》與政府進(jìn)行價(jià)格談判。該投資銀行還估計，服用Rinvoq的患者中只有約10%享受醫療保險，因此將該藥納入談判范圍可能不會(huì )像其他一些藥物那樣為聯(lián)邦政府節省大量資金。
為何艾伯維會(huì )一紙訴狀將5家公司告上法庭？
Rinvoq生物類(lèi)似藥至少還要再過(guò)十年才能問(wèn)世，而Rinvoq有何魅力引來(lái)五家制藥商不顧侵權風(fēng)險也要爭先仿制呢？
Rinvoq有望成為修美樂(lè )的接力棒
除了與修美樂(lè )（Humira，阿達木單抗）有著(zhù)相似的被侵權命運外，Rinvoq還有著(zhù)和修美樂(lè )一樣的“賺錢(qián)”能力。
隨著(zhù)今年年初修美樂(lè )的多項專(zhuān)利陸續到期，不少生物類(lèi)似藥也陸續上市。市場(chǎng)被生物類(lèi)似藥所瓜分已成定局，修美樂(lè )銷(xiāo)售額出現了不可避免下降。
對此，艾伯維一直在大力推廣 Rinvoq，希望 Rinvoq 能與姊妹藥 Skyrizi 一起筑造抵御 Humira 銷(xiāo)售下滑的堡壘。
去年，艾伯維首席執行官Rick Gonzalez就曾表示，艾伯維對Rinvoq和Skyrizi信心十足，認為它們最終能超越Humira實(shí)現的收入峰值。
自 2021 年以來(lái)，Rinvoq 已為艾伯維帶來(lái)了超過(guò) 50 億美元的收入。
2021年，Rinvoq銷(xiāo)售額達16.5億美元。2022年的全年銷(xiāo)售額就達到了25.22億美元。
2023年前 9 個(gè)月?tīng)I收達27.14億美元，僅三個(gè)季度的銷(xiāo)售額就已超出了2022年的全年銷(xiāo)售額。
如此可觀(guān)的營(yíng)收，加上還有超十年之久的專(zhuān)利保護期，艾伯維必將不遺余力捍衛Rinvoq的專(zhuān)利權。
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