11月23日，復星醫藥發(fā)布公告，宣布控股子公司復宏漢霖近日收到美國 FDA關(guān)于同意注射用 HLX42（即靶向 EGFR 抗體-新型 DNA拓撲異構酶 I 抑制劑偶聯(lián)藥物）用于治療晚期/轉移性實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗的函（IND 編號：168491）。
據公告顯示，注射用 HLX42為復星醫藥將自主研發(fā)的靶向 EGFR 的抗體與自宜聯(lián)生物許可引進(jìn)的新型 DNA 拓撲異構酶 I 抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與進(jìn)行偶聯(lián)開(kāi)發(fā)的靶向 EGFR 的抗體偶聯(lián)藥物，擬用于晚期/轉移性實(shí)體瘤的治療。HLX42采用了獨特的差異化設計，連接子-有效載荷可以在腫瘤微環(huán)境中特異釋放，從而擴大了治療窗，而胞外釋放可以保證很強的旁觀(guān)者殺傷效應。
2023年10月24日，復宏漢霖宣布HLX42的臨床前研究數據在2023 ESMO年會(huì )上以壁報形式展示，這也是復宏漢霖在A(yíng)DC治療領(lǐng)域最新研究成果的首次公開(kāi)亮相。該研究圍繞抗原結合、內吞和血漿穩定性等能力對HLX42進(jìn)行了體外評估；同時(shí)在包括HT-29，NCI-H1993，EBC-1，LU3075等多種CDX和PDX模型中開(kāi)展HLX42的體內藥效試驗。試驗結果如下：
綜上所述，臨床前數據顯示HLX42是一款潛在同類(lèi)最 佳的EGFR ADC，值得進(jìn)一步開(kāi)展臨床研究。目前，全球范圍內尚無(wú)靶向 EGFR 抗體與小分子毒素偶聯(lián)藥物獲批上市。
今年10月，注射用 HLX42用于晚期/轉移性實(shí)體瘤治療的臨床試驗申請也獲得了CDE批準。據公告顯示，復宏漢霖擬于條件具備后于美國開(kāi)展注射用 HLX42的 I 期臨床試驗。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
