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CPHI制藥在線 資訊 匯宇制藥注射用甲氨蝶呤“首家”過評!

匯宇制藥注射用甲氨蝶呤“首家”過評!

熱門推薦: 射用甲氨蝶呤 NMPA 匯宇制藥
作者:霧曉  來源:藥渡仿制
  2023-11-24
11月23日,NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息,共8個受理號獲批,涉及5個品種,均為注射劑。其中,注射用甲氨蝶呤“首家過評”出爐,為四川匯宇制藥。

       11月23日,NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息,共8個受理號獲批,涉及5個品種,均為注射劑。其中,注射用甲氨蝶呤“首家過評”出爐,為四川匯宇制藥。

NMPA官網(wǎng)

       甲氨蝶呤是輝瑞開發(fā)的一款DHFR抑制劑,最初用于惡性腫瘤的治療,1998年起開始用于許多自身免疫性疾病和炎癥性皮膚病的治療。相關(guān)研究表明,甲氨蝶呤用于銀屑病治療時,主要通過其抗增殖、抗炎的機制發(fā)揮作用,對于中重度斑塊狀銀屑病、關(guān)節(jié)病性銀屑病等均表現(xiàn)出良好的療效。

       目前,甲氨蝶呤在售劑型主要包括片劑、注射液(含預(yù)充)、注射液用無菌粉末和口服溶液。國內(nèi)市場甲氨蝶呤在售劑型包括片劑、注射液(含預(yù)充)和注射用無菌粉末3種劑型。藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,近5年來,甲氨蝶呤銷售總體穩(wěn)中有升,2022年度全品種銷售總額超過5億元。

藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫

       不過,口服甲氨蝶呤胃腸道副作用較大,病人依從性較差,因此,國內(nèi)眾多藥企逐漸轉(zhuǎn)向布局注射劑。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研,國內(nèi)有4家、12家企業(yè)分別擁有甲氨蝶呤注射劑、注射用甲氨蝶呤的生產(chǎn)批文。

藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫

       藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫信息顯示,共有3家企業(yè)遞交了注射用甲氨蝶呤的一致性評價申請,此次四川匯宇制藥順利通過評審,成功摘得該品種的“首家過評”桂冠;仁合熙德隆藥業(yè)遞交的2個品規(guī)的注射用甲氨蝶呤一致性評價申請已于今年3月獲CDE正式受理。

       另外,上海醫(yī)藥遞交的注射用甲氨蝶呤新3類上市申請正在審評審批中。

       此外,四川匯宇制藥分別于今年1月、4月遞交了甲氨蝶呤注射液3個品規(guī)的新4類上市申請。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研,共有5家企業(yè)遞交甲氨蝶呤注射液的新4類報產(chǎn)申請,其中南京澤恒醫(yī)藥已于9月28日拿下該品種的“首仿”,匯宇制藥有望成為甲氨蝶呤注射液的第2家過評企業(yè)。

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