11月23日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息，共8個(gè)受理號獲批，涉及5個(gè)品種，均為注射劑。其中，注射用甲氨蝶呤“首家過(guò)評”出爐，為四川匯宇制藥。
甲氨蝶呤是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款DHFR抑制劑，最初用于惡性腫瘤的治療，1998年起開(kāi)始用于許多自身免疫性疾病和炎癥性皮膚病的治療。相關(guān)研究表明，甲氨蝶呤用于銀屑病治療時(shí)，主要通過(guò)其抗增殖、抗炎的機制發(fā)揮作用，對于中重度斑塊狀銀屑病、關(guān)節病性銀屑病等均表現出良好的療效。
目前，甲氨蝶呤在售劑型主要包括片劑、注射液（含預充）、注射液用無(wú)菌粉末和口服溶液。國內市場(chǎng)甲氨蝶呤在售劑型包括片劑、注射液（含預充）和注射用無(wú)菌粉末3種劑型。藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，近5年來(lái)，甲氨蝶呤銷(xiāo)售總體穩中有升，2022年度全品種銷(xiāo)售總額超過(guò)5億元。
不過(guò)，口服甲氨蝶呤胃腸道副作用較大，病人依從性較差，因此，國內眾多藥企逐漸轉向布局注射劑。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，國內有4家、12家企業(yè)分別擁有甲氨蝶呤注射劑、注射用甲氨蝶呤的生產(chǎn)批文。
藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，共有3家企業(yè)遞交了注射用甲氨蝶呤的一致性評價(jià)申請，此次四川匯宇制藥順利通過(guò)評審，成功摘得該品種的“首家過(guò)評”桂冠；仁合熙德隆藥業(yè)遞交的2個(gè)品規的注射用甲氨蝶呤一致性評價(jià)申請已于今年3月獲CDE正式受理。
另外，上海醫藥遞交的注射用甲氨蝶呤新3類(lèi)上市申請正在審評審批中。
此外，四川匯宇制藥分別于今年1月、4月遞交了甲氨蝶呤注射液3個(gè)品規的新4類(lèi)上市申請。根據藥渡數據-中國注冊庫調研，共有5家企業(yè)遞交甲氨蝶呤注射液的新4類(lèi)報產(chǎn)申請，其中南京澤恒醫藥已于9月28日拿下該品種的“首仿”，匯宇制藥有望成為甲氨蝶呤注射液的第2家過(guò)評企業(yè)。
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