人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司湖北生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研究院有限公司”，公司持有其84.19%的股權）的研發(fā)項目HWH486膠囊于近日在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了IIa期臨床試驗登記信息，現將相關(guān)情況公告如下：
一、II期臨床試驗相關(guān)情況
試驗登記號：CTR20233777
試驗方案編號：RFCU-IIa-202308
試驗專(zhuān)業(yè)題目：在成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中探索HWH486的有效性、安全性及
藥代動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究
試驗通俗題目：HWH486膠囊在成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中的IIa期有效性、安全性、藥代動(dòng)力特征研究
二、HWH486膠囊主要情況介紹
研究院有限公司于2017年首次獲得本品（當時(shí)申報藥品名稱(chēng)為WXFL10230486膠囊，即酪氨酸蛋白激酶抑制劑，簡(jiǎn)稱(chēng)“BTK抑制劑”）的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，首次獲批臨床的適應癥為用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎臨床治療。研究院有限公司于2023年9月獲得HWH486膠囊新增適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，獲批新增適應癥為用于慢性自發(fā)性蕁麻疹的治療，國內目前尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品上市。截至目前該項目累計研發(fā)投入約為8,900萬(wàn)元人民幣。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品需要完成法規要求的相關(guān)臨床試驗，并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后方可上市。醫藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將根據該項目的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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