江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿普唑 侖片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容及產(chǎn)品基本信息
藥品通用名稱：阿普唑 侖片
劑型：片劑
規(guī)格：0.4mg
申請(qǐng)內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào)：CYHB2250637
通知書編號(hào)：2023B05895
審批結(jié)論：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015] 44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品其他情況
阿普唑 侖片主要用于焦慮、緊張、激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。公司在該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約664萬(wàn)元人民幣。
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