江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于阿普唑 侖片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書(shū)》主要內容及產(chǎn)品基本信息
藥品通用名稱(chēng)：阿普唑 侖片
劑型：片劑
規格：0.4mg
申請內容：一致性評價(jià)申請
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
受理號：CYHB2250637
通知書(shū)編號：2023B05895
審批結論：
根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015] 44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他情況
阿普唑 侖片主要用于焦慮、緊張、激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。公司在該產(chǎn)品的一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約664萬(wàn)元人民幣。
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