2023年11月23日，上海愛(ài)科百發(fā)生物醫藥技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"愛(ài)科百發(fā)"）宣布，其I類(lèi)抗體新藥AK0610的新藥臨床申請（IND）已于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，開(kāi)展臨床試驗。AK0610是一款抗體藥物，從呼吸道合胞病毒（RSV）感染兒童中分離并經(jīng)基因改造得到，可預防嬰幼兒整個(gè)流行季的RSV感染。中國科學(xué)院微生物研究所和國家兒童醫學(xué)中心首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院合作發(fā)現確認了有效抗體，愛(ài)科百發(fā)受讓了該抗體的知識產(chǎn)權并做了進(jìn)一步改造優(yōu)化。AK0610的相關(guān)臨床前數據已由中國科學(xué)院微生物研究所高福院士團隊、國家兒童醫學(xué)中心首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院謝正德教授團隊和愛(ài)科百發(fā)聯(lián)合發(fā)表于《hLife》雜志[1]。
RSV是一種極為普遍且具有高傳染性的RNA病毒，易感高危人群包括兒童、老年人及免疫功能受損者，是世界范圍內引起嬰兒急性下呼吸道感染最重要的病毒病原體，也是引起毛細支氣管炎及肺炎的重要原因。據《柳葉刀》雜志估計，2019年全球5歲以下兒童中約有3,300萬(wàn)RSV病毒感染伴隨急性下呼吸道感染癥狀病例，并導致約360萬(wàn)兒童住院以及10萬(wàn)兒童死亡。中國是全球因RSV感染導致兒童下呼吸道感染人數最多的國家之一，5歲以下兒童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人數占全球總數的18～27%；平均來(lái)看，我國每天有2,500名幼兒因RSV感染住院 [2]。目前國內尚未有預防嬰幼兒RSV感染的藥物獲批上市。
AK0610是特異性靶向RSV融合前F蛋白的中和抗體，具有優(yōu)異的體內外活病毒中和活性以及較長(cháng)的半衰期，有望成為新一代長(cháng)效RSV預防抗體。
"我們對AK0610獲批臨床感到高興，希望在接下來(lái)的臨床試驗中，發(fā)掘和驗證其在RSV預防領(lǐng)域的巨大潛力。我們衷心感謝中國科學(xué)院微生物研究所高福院士團隊和國家兒童醫學(xué)中心首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院謝正德教授團隊的專(zhuān)業(yè)合作和科學(xué)精神。" 愛(ài)科百發(fā)董事長(cháng)兼CEO鄔征博士表示，"愛(ài)科百發(fā)深耕RSV領(lǐng)域，在治療和預防領(lǐng)域均有管線(xiàn)布局。我們將繼續努力，為全球高危人群和感染患者開(kāi)發(fā)出全面有效的RSV預防和治療方案。"
中國科學(xué)院微生物研究所高福院士表示："我們對AK0610獲批臨床及臨床前研究的優(yōu)異結果感到欣喜，這是我們與愛(ài)科百發(fā)優(yōu)秀的科學(xué)家團隊以及國家兒童醫學(xué)中心首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院專(zhuān)家團隊共同努力的成果。我們希望盡快推動(dòng)臨床開(kāi)發(fā)，將本項目做成‘產(chǎn)學(xué)研醫一體化'的典范，真正把科學(xué)研究做到"面向人民生命健康"，把書(shū)架的東西產(chǎn)業(yè)化到藥架，直接為人民服務(wù)。"
國家兒童醫學(xué)中心首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院謝正德教授表示："RSV感染嚴重危害兒童生命健康，其預防領(lǐng)域存在著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足需求。我們很高興地看到AK0610在此領(lǐng)域的潛力，希望該款抗體早日完成臨床試驗，造福兒童健康。"
[1]. Dai L, Song J, Xu L, Gao Z, et al. A protective human antibody against respiratory syncytial virus by targeting a prefusion epitope across sites IV and V of the viral fusion glycoprotein. hLife. 2023; 1–14.
[2] Li Y, Johnson EK, Shi T, et al. National burden estimates of hospitalizations for acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2019 among 58 countries: a modelling study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):175-185. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30322-2. Epub 2020 Sep 21. PMID: 32971018.
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