一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧鴻藥業(yè)”）就 FCN-437c 膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）聯(lián)合氟維司群用于治療既往接受內分泌治療后出現疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2 (HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局受理。
二、《受理通知書(shū)》基本信息
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：FCN-437c 膠囊
2、受理號：CXHS2300102、CXHS2300103
3、申請人：奧鴻藥業(yè)
4、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
5、結論：經(jīng)審查，予以受理
三、該新藥的研究情況
該新藥為本集團擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型小分子 CDK4/6 抑制劑，是一種口服、強效、高選擇性、全新結構的創(chuàng )新小分子藥物，擬用于晚期/轉移性實(shí)體瘤（包括 HR+、HER2-的晚期乳腺癌）治療。該新藥已于 2018 年被列入國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項。
截至2023年10月，本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣51,353萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，于全球范圍內已上市的CDK4/6抑制劑主要包括Pfizer Inc.的哌柏西利膠囊、Eli Lilly and Company的阿貝西利片以及Novartis AG的琥珀酸瑞波西利片等。根據IQVIA MIDASTM最新數據1，2022年，CDK4/6抑制劑于全球范圍內的銷(xiāo)售額約為102.26億美元。
四、風(fēng)險提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）通過(guò) GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會(huì )對本集團現階段業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競爭、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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