近日，湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）、公司控股子公司上海致根醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“致根醫藥”）、公司全資子公司湖南華納大藥廠(chǎng)手性藥物有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“手性藥物公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于 ZG-001 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗批準通知書(shū)基本情況
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：ZG-001 膠囊
2、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
3、受理號：CXHL2300768、CXHL2300769
4、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年 7 月 11 日受理的 ZG-001 膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展成人&nbsap; 伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）的臨床試驗。
二、藥品相關(guān)情況
ZG-001 是致根醫藥自主開(kāi)發(fā)的具有全新結構的新型抗抑郁藥，屬于 1 類(lèi)新藥。ZG-001 擬用于治療成人抑郁障礙，包括伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）或難治性抑郁（TRD）或重性抑郁障礙（MDD）。臨床前研究表明，ZG-001 抗抑郁作用機制明確，試驗數據表明 ZG-001 單次口服給藥后可快速提高腦內 pTrkB 的表達，激活 BDNF-TrkB 信號通路，從而發(fā)揮快速、持久的抗抑郁作用。此外，在多個(gè)經(jīng)典動(dòng)物抗抑郁藥效模型中，ZG-001均展現出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和藥效持久的特點(diǎn)。在表現良好抗抑郁效果的同時(shí)，ZG-001 還表現出優(yōu)異的代謝性質(zhì)及安全性。上述研究結果表明，ZG-001 有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。新藥研發(fā)是項長(cháng)期工作，且新藥上市后的銷(xiāo)售情況受包括市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)發(fā)展等在內的諸多因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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