近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的適應(yīng)癥為“十二指腸潰瘍”的替戈拉生片《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：替戈拉生片
劑型：片劑
注冊分類：化學(xué)藥品 2.4 類
規(guī)格：50mg
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20220008
證書編號：2023S01808
上市許可持有人：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥，新增適應(yīng)癥為“十二指腸潰瘍”，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品簡介
替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競爭性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi) H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制H+/K+-ATP 酶，而無需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。而且，無論 H+/K+-ATP 酶活化與否，P-CAB 均可與之結(jié)合。
公司 1 類新藥替戈拉生片“反流性食管炎”適應(yīng)癥已于 2022 年 4 月獲批上市，目前，其另一適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌感染”已完成 III 期臨床試驗。
根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，2022 年度替戈拉生片的全球市場規(guī)模為 75,271,571 美元（以出廠價計算）。
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