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CPHI制藥在線 資訊 羅欣藥業(yè)藥品替戈拉生片新適應癥獲得藥品注冊證書

羅欣藥業(yè)藥品替戈拉生片新適應癥獲得藥品注冊證書

來源:深交所
  2023-11-22
近日,羅欣藥業(yè)集團股份有限公司下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的適應癥為“十二指腸潰瘍”的替戈拉生片《藥品注冊證書》。

       近日,羅欣藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的適應癥為“十二指腸潰瘍”的替戈拉生片《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、基本情況

       藥品名稱:替戈拉生片

       劑型:片劑

       注冊分類:化學藥品 2.4 類

       規(guī)格:50mg

       藥品批準文號:國藥準字 H20220008

       證書編號:2023S01808

       上市許可持有人:山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準增加適應癥,新增適應癥為“十二指腸潰瘍”,發(fā)給藥品注冊證書。

       二、產(chǎn)品簡介

       替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結(jié)合壁細胞內(nèi) H+/K+-ATP酶(質(zhì)子泵)的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同,P-CAB 可直接抑制H+/K+-ATP 酶,而無需在強酸環(huán)境下活化。而且,無論 H+/K+-ATP 酶活化與否,P-CAB 均可與之結(jié)合。

       公司 1 類新藥替戈拉生片“反流性食管炎”適應癥已于 2022 年 4 月獲批上市,目前,其另一適應癥“與適當?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌感染”已完成 III 期臨床試驗。

       根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù),2022 年度替戈拉生片的全球市場規(guī)模為 75,271,571 美元(以出廠價計算)。

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