在信達生物公布的2023年Q3業(yè)績(jì)中，第三季度取得產(chǎn)品收入超16億元，同比大增45%，加上今年上半年實(shí)現的24.6億元產(chǎn)品收入，今年前三季度實(shí)現總產(chǎn)品收入達約41億元。

       如此亮眼的成績(jì)單，“黃金大單品”信迪利單抗功不可沒(méi)，但要想實(shí)現“5年200億元營(yíng)收”的目標，還遠遠不夠。

       那么，繼PD-1單抗之后，信達生物的下一張王牌又是什么？

       商業(yè)化產(chǎn)品增至10款

       信迪利單抗貢獻半壁江山

       對于一家Biotech而言，邁向Biopharma的最優(yōu)路徑，就是既要打造出“黃金大單品”，也要擁有更多的商業(yè)化產(chǎn)品。

       由信達和禮來(lái)合作研發(fā)的信迪利單抗，無(wú)疑是信達生物的“黃金大單品”。

       憑借已在中國獲批的7項適應癥和五大高發(fā)瘤種一線(xiàn)治療的優(yōu)勢，今年前三季度信迪利單抗實(shí)現銷(xiāo)售收入2.8億美元（約合人民幣19.67億元，按平均匯率1美元=7.0249元換算），同比增長(cháng)19%；其中Q3銷(xiāo)售收入1.2億美元，同比增長(cháng)50%。

       按照信達生物今年前三季度實(shí)現約41億元的總產(chǎn)品收入，信迪利單抗占了總產(chǎn)品收入的一半，貢獻了半壁江山。

       為了應對PD-1單抗市場(chǎng)的激烈競爭和拓寬更大的市場(chǎng)空間，信達仍在不斷擴大信迪利單抗的適應癥范圍，正在進(jìn)行超過(guò)20多個(gè)臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗），包括與公司其他腫瘤管線(xiàn)藥物進(jìn)行聯(lián)用的開(kāi)發(fā)，組成多款商業(yè)化組合。

       從商業(yè)化表現看，目前信達共有10款藥物獲批上市（包括8款腫瘤藥物和2款自免/代謝藥物），除了“黃金大單品”信迪利單抗外，其他9款商業(yè)化產(chǎn)品的穩健增長(cháng)，也是信達實(shí)現虧損不斷收窄的重要動(dòng)力。

       據2023年半年報顯示，截止6月30日，信達生物期內虧損1.39億元，同比大幅收窄85.4%，離扭虧為盈只差臨門(mén)一腳。

       值得一提的是，信達生物在2022年提出了“未來(lái)五年達到200億元產(chǎn)品收入”的目標。在此前舉辦的2023年上半年業(yè)績(jì)報告會(huì )上，信達再次強調這一目標沒(méi)有改變。

       正如前文所言，獲批更多的商業(yè)化產(chǎn)品是Biotech邁向Biopharma的最優(yōu)路徑。

       如今信達生物已成功邁向Biopharma，而要想實(shí)現目標并進(jìn)一步成長(cháng)為Big pharma，下一張王牌至關(guān)重要。

       從管線(xiàn)進(jìn)度看，非腫瘤領(lǐng)域將是信達的一大看點(diǎn)，其中已獲批上市的PCSK9降脂藥物托萊西單抗和已處于III期臨床的減肥藥瑪仕度肽，被寄予下一張王牌的厚望。

       托萊西單抗能否成為“下一張王牌”？

       作為國產(chǎn)首 款新型降脂藥，托萊西單抗于今年8月獲批上市，是信達生物的第10款商業(yè)化產(chǎn)品，也是公司首 款心血管及代謝（CVM）領(lǐng)域產(chǎn)品，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

       托萊西單抗之所以被寄予厚望，主要體現在市場(chǎng)潛力大和療效優(yōu)異兩個(gè)方面，但要想成為“下一張王牌”，卻并不輕松。

       據公開(kāi)數據顯示，目前我國有接近1億人患有高膽固醇血癥，超過(guò)4億人群患有血脂異常，患者人數相當龐大。加之，市面上主流的降脂類(lèi)藥物（他汀類(lèi)藥物、膽固醇吸收抑制劑）又都存在各自的缺陷，存在較大的臨床未滿(mǎn)足需求。

       從市場(chǎng)潛力看，我國高膽固醇血癥藥物市場(chǎng)規模超過(guò)200億元。根據弗若斯特沙利文數據，2019年中國PCSK9抑制劑市場(chǎng)規模約為0.3億元，預計2023年中國市場(chǎng)有望突破10億元，2030年可達90億元。

       PCSK9抑制劑有著(zhù)比傳統他汀類(lèi)藥物更高效（降脂作用更強）、更安全的優(yōu)勢，由此成為了降脂藥物新星。根據Ⅲ期臨床結果顯示，高膽固醇血癥患者在服用托萊西單抗12周后，LDL-C水平顯著(zhù)下降，降幅高達68.9%，展現出了不俗的療效。

       不過(guò)，雖然托萊西單抗是國產(chǎn)首 個(gè)獲批的PCSK9抑制劑，卻面臨著(zhù)激烈的市場(chǎng)競爭。

       目前除了信達以外，國內還有3款同類(lèi)競品已獲批上市，包括安進(jìn)的依洛尤單抗、賽諾菲的阿利西尤單抗、諾華的siRNA藥物Inclisiran，其中前兩款已納入醫保，在國內市場(chǎng)的占比分別約為80%、20%。

       此外，國內還有3款PCSK9抑制劑于今年密集提交了上市申請，包括君實(shí)生物的JS-002、康方生物的伊努西單抗和恒瑞醫藥的SHR-1209。

       孰優(yōu)孰劣，對比便知。

       在LDL-C降幅方面，四款PCSK9抑制劑的效果相差無(wú)幾，其中托萊西單抗降幅效果稍勝一籌，但Inclisiran更長(cháng)效，持續用藥3年療效無(wú)變化。

       在患者依從性方面，依洛尤單抗、阿利西尤單抗是兩周一次或一月一次給藥，托萊西單抗則提供了2周、4周、6周三種治療間隔的靈活用藥方案，而Inclisiran首次給藥后間隔3個(gè)月給藥一次，之后每半年打一針，依從性?xún)?yōu)勢最好。

       由于各個(gè)產(chǎn)品在療效和安全性差異化較小，定價(jià)策略就成為了決定銷(xiāo)售峰值的重要因素。

       依洛尤單抗未納入醫保前的價(jià)格為1300元/針，按每月注射給藥2次計算，年治療費用為3萬(wàn)多元，納入醫保后價(jià)格降至300元左右，年費用在7000元左右。

       而托萊西單抗的定價(jià)為1388元/針，按每6周注射一次給藥，一年注射8次，年費用1萬(wàn)左右。但由于托萊西單抗是在今年8月獲批，無(wú)緣參加2023年醫保談判，明年大概率會(huì )與率先提交NDA的君實(shí)生物同臺競技2024年醫保談判。

       綜上可見(jiàn)，托萊西單抗面臨著(zhù)不小的壓力，就看信達生物能否將其打造成“下一張王牌”。

       瑪仕度肽能否乘上減肥藥的“東風(fēng)”？

       除現有產(chǎn)品外，后續管線(xiàn)將是撐起信達生物未來(lái)業(yè)績(jì)的重要基石。

       目前，信達已建立起一條擁有35種高價(jià)值產(chǎn)品管線(xiàn)的雄厚在研管線(xiàn)，覆蓋腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等多個(gè)重大疾病領(lǐng)域，其中有7個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外約20個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床階段。

       在這里面，踩中減肥藥風(fēng)口的瑪仕度肽（IBI362），將有望成為信達的“下一張王牌”。

       今年9月，信達生物就發(fā)布了一則擬配售新股籌資23.56億港元的公告，其中將約30%籌資用于瑪氏度肽的開(kāi)發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)及商業(yè)化等工作，足見(jiàn)其重視程度。

       減肥藥市場(chǎng)有多火爆，看看禮來(lái)、諾和諾德的業(yè)績(jì)和市值雙雙暴漲就知道。此前摩根大通給出了最新銷(xiāo)售預測，預計到2030年全球GLP-1類(lèi)減肥藥市場(chǎng)規模將超過(guò)1000億美元。而根據中信證券研報顯示，2030年中國GLP-1類(lèi)減肥藥的市場(chǎng)規模將達到383億元左右。

       瑪仕度肽是信達生物從禮來(lái)引進(jìn)的GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，僅有國內市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)權益，目前針對2型糖尿病和肥胖的適應癥已處于Ⅲ期臨床，預計將在2023年末至2024年初提交治療肥胖的上市申請，有望成為首 個(gè)國產(chǎn)減重GCGR/GLP-1R雙靶點(diǎn)創(chuàng )新藥。

       競爭格局方面，目前國內獲批上市的國產(chǎn)GLP-1減肥藥僅有華東醫藥的利拉魯肽生物類(lèi)似藥和仁會(huì )生物的貝那魯肽，禮來(lái)的替爾泊肽（Tirzepatide）用于成人減重的上市申請也于今年8月獲得了NMPA受理。

       對比來(lái)看，利拉魯肽和貝那魯肽都屬于GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽屬于GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，在減肥效果上更優(yōu)，具備成為BIC的國內“重磅炸 彈”潛質(zhì)。

       根據II期臨床結果顯示，瑪仕度肽9mg用藥24周后，體重降幅可達15.4%，成為全球首 個(gè)在24周內體重較安慰劑降幅突破15%的GLP-1RA雙靶點(diǎn)注射劑。

       另外，在治療48周后，瑪仕度肽9mg組體重較基線(xiàn)的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達-18.6%，平均變化值達17.8kg；有51.2%的受試者體重較基線(xiàn)下降15%以上，34.9%的受試者體重較基線(xiàn)下降20%以上。

       這意味著(zhù)，瑪仕度肽的減重效果已經(jīng)超越諾和諾德的司美格魯肽。根據東北證券預測，瑪仕度肽將在2025年實(shí)現20億元收入。

       結語(yǔ)

       現階段，信迪利單抗仍是貢獻信達生物營(yíng)收的王牌產(chǎn)品，但其他產(chǎn)品也在不斷發(fā)力。與此同時(shí)，信達也布局了豐富的研發(fā)管線(xiàn)，投身下一個(gè)能貢獻增量業(yè)績(jì)的王牌產(chǎn)品。

       如今距離實(shí)現“5年200億元營(yíng)收”的目標還有幾年的時(shí)間，就看信達生物能否交出滿(mǎn)意的答卷。