歐盟委員會(huì )報告認為，“專(zhuān)利懸崖”是指占銷(xiāo)售收入比重較大的專(zhuān)利藥品在專(zhuān)利保護屆滿(mǎn)時(shí)，競爭對手出售仿制藥品，導致其市場(chǎng)份額或利益下降的現象。該報告預測，在仿制藥推出兩年后，藥品的價(jià)格會(huì )平均下降40%，營(yíng)業(yè)額也會(huì )減少80%。以下是一些專(zhuān)利即將到期的原研藥，也許很快就能看到進(jìn)入市場(chǎng)的仿制藥。
01
Vyvans
公司：武田
到期時(shí)間：8月24日
Vyvans是一種口服安非 他明，用于治療注意力缺陷多動(dòng)障礙。New River Pharmaceuticals于2003年提交了該藥物的臨時(shí)申請，并于2007年獲得專(zhuān)利。它最終被Shire和后來(lái)的武田收購，在2021年3月至2022年期間為這家日本公司帶來(lái)了25.2億美元的收入。Vyvanse的成人適應癥專(zhuān)利于2月24日到期，兒童適應癥專(zhuān)利將于8月24日到期。截至7月31日，Vyvanse仿制藥有12個(gè)暫定批準，其中一些早在2014年就獲得批準，另一些最近在2023年6月14日獲得批準。尋求銷(xiāo)售這些仿制藥的公司包括：梯瓦(Teva)、邁蘭(Mylan)和山德士(Sandoz)。
02
Eraxis
公司：輝瑞
到期時(shí)間：9月22日
Eraxis是一款靜脈注射抗真菌藥物。它的專(zhuān)利已于2020年到期，但根據一項針對新患者群體的排他性條款，該條款將于9月22日到期。但是，目前沒(méi)有看到任何仿制藥在審批中，因此預計銷(xiāo)售額不會(huì )出現重大下降。仿制藥缺乏的現狀與Eraxis仿制藥將在2020年初至2022年年中進(jìn)入市場(chǎng)的預測相反。
03
Stelara
公司：強生
到期時(shí)間：9月25日
Stelara是一種用于牛皮癬和克羅恩病的生物制劑。Stelara中涉及的一種分子的專(zhuān)利將于9月25日到期。這種藥物已經(jīng)面臨競爭：強生今年早些時(shí)候與Alvotech和Teva達成和解，禁止它們在2025年之前銷(xiāo)售生物仿制藥。根據美國證券交易委員會(huì )的文件，Stelara并不是唯一推動(dòng)企業(yè)銷(xiāo)售增長(cháng)的藥物，但它在2022年為強生帶來(lái)了超過(guò)10%的收入。分析人士預測，2024年Stelara的銷(xiāo)售額將下降20億美元。
04
Isentress
公司：默克
到期時(shí)間：10月3日
Isentress是一種用于治療HIV的抗逆轉錄病毒藥物。根據美國證券交易委員會(huì )的文件，它在2022年帶來(lái)了6.33億美元的收入，但由于市場(chǎng)競爭，銷(xiāo)售額一直在下降。該藥的一些專(zhuān)利于今年早些時(shí)候到期，另外兩項專(zhuān)利預計將于10月份到期。Hetero Labs已經(jīng)獲得了Isentress仿制藥的初步批準。
05
Zokinvy
公司：Eiger
到期時(shí)間：10月17日
Zokinvy是第一個(gè)治療快速衰老障礙早衰癥的藥物，也是Eiger制藥公司的第一個(gè)商業(yè)產(chǎn)品。該藥物是從默克公司收購的，在2022年為公司帶來(lái)了1200萬(wàn)美元的收入，2023年第一季度為410萬(wàn)美元。該藥物的專(zhuān)利預計將分別于2023年10月17日和2024年7月26日到期。然而，它有延長(cháng)到2027年的排他性條款，這將在一段時(shí)間內保護該藥。此外，其似乎沒(méi)有任何直接的競爭對手。
06
Myrbetriq
公司：安斯泰來(lái)（Astellas）
到期時(shí)間：11月4日
Myrbetriq是一種尿失禁藥物，在2022年為安斯泰來(lái)帶來(lái)了13.5億美元的收入。一項專(zhuān)利將于11月4日到期，其他專(zhuān)利預計將于2024年5月到期。最近，法院判決一項將于2030年到期的專(zhuān)利無(wú)效，該公司計劃提起上訴。Zydus Cadila和Lupin Labs是目前批準mirabegron仿制藥的公司。
07
Entresto
公司：諾華
到期時(shí)間：11月27日
Entresto是一種心臟衰竭藥物，它結合了沙庫比曲和纈沙坦。今年早些時(shí)候，其一些專(zhuān)利已經(jīng)到期，更多的專(zhuān)利將于11月和2024年上半年到期。此外，一項原定于2025年到期的專(zhuān)利最近被法院宣布無(wú)效。Mylan是Entresto仿制藥的有利競爭者。據美國證券交易委員會(huì )(SEC)的文件顯示，諾華已與其他尋求銷(xiāo)售該藥的公司達成和解。
08
Otezla
公司：安進(jìn)
到期時(shí)間：12月9日
Otezla是一種牛皮癬藥物，該藥物的多項專(zhuān)利于今年3月已到期，而該藥物的一種特定配方的專(zhuān)利預計將于12月到期。它的一些排他性條款也在今年早些時(shí)候到期。目前，已經(jīng)有多款仿制藥獲得初步批準，但最近的法院裁決禁止制藥商在2028年之前銷(xiāo)售Otezla仿制藥。
09
Victoza & Saxenda
公司：諾和諾德
到期時(shí)間：12月30日
諾和諾德的利拉魯肽重組注射劑的專(zhuān)利，將于今年年底和2024年上半年到期。其中包括糖尿病藥物Victoza的主要專(zhuān)利，該專(zhuān)利在2022年帶來(lái)了18億美元的收入。根據美國證券交易委員會(huì )的文件，梯瓦、輝瑞和邁蘭預計將于2024年6月推出利拉魯肽仿制產(chǎn)品。山德士公司也獲準在2024年推出其仿制版本的Victoza。
Saxenda在2022年帶來(lái)了15億美元的收入，這款減肥藥的主要專(zhuān)利于今年2月到期。2022年，Novo起訴Orbicular Pharmaceutical Technologies和Sun Pharma試圖銷(xiāo)售該藥的仿制藥。
諾和諾德憑借Ozempic，在糖尿病藥物行業(yè)仍占據著(zhù)重要地位。Ozempic也失去了專(zhuān)利，但可能要到2031年才能推出仿制藥。Ozempic的銷(xiāo)售可能會(huì )抵消Victoza和Saxenda的損失，前者在2023年第一季度的收入為29億美元；而Victoza和Saxenda分別為4.15億美元和4.83億美元。
小結
專(zhuān)利懸崖為新的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)創(chuàng )造了機會(huì )，從而引發(fā)了藥品價(jià)格的下降，同時(shí)也對制藥公司的品牌產(chǎn)品利潤造成了一定的減損。專(zhuān)利失效的影響程度因公司規模和產(chǎn)品多樣性而異，一些大型企業(yè)可能憑借多元化的產(chǎn)品組合來(lái)緩解這種影響，而一些小型企業(yè)可能更容易面臨無(wú)法盈利的局面。
雖然，專(zhuān)利失效可以降低藥品價(jià)格，但企業(yè)也會(huì )采取措施來(lái)延緩競爭者的進(jìn)入，例如通過(guò)多項專(zhuān)利保護形成的“專(zhuān)利叢林”。這一現象在制藥行業(yè)內引發(fā)了關(guān)于競爭、創(chuàng )新和專(zhuān)利保護的討論。
專(zhuān)利懸崖期對于我國藥企而言，是挑戰與機遇并存的。中國制藥企業(yè)目前的研發(fā)策略是仿創(chuàng )結合，以仿為主，對于以仿制藥見(jiàn)長(cháng)的國內藥企更是難得的發(fā)展機會(huì )。企業(yè)應提前制定仿制計劃對即將專(zhuān)利到期品牌藥品進(jìn)行系統分析，合理確定擬仿制藥品方案。但對于有技術(shù)壁壘和高難度的產(chǎn)品，即使專(zhuān)利到期，對大部分企業(yè)來(lái)說(shuō)也是很難仿制成功的，因此，需要提前做好技術(shù)儲備。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
