9月8日，CDE官網(wǎng)顯示浙江道爾生物科技有限公司（華東醫藥子公司）的注射用DR10624獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療2型糖尿病。
據了解，DR10624為全球首 創(chuàng )（first-in-class）的GLP-1R/GCGR/FGF21R長(cháng)效三重激動(dòng)劑，此前用于超重或肥胖人群的體重管理的臨床試驗已獲CDE批準，2型糖尿病是該藥物在國內獲批開(kāi)展臨床試驗的第二項適應癥。
三重激動(dòng)劑藍海中
DR10624暗藏巨大潛力
自減重“神效”爆火，GLP-1成為藥物研究領(lǐng)域最火熱的靶點(diǎn)之一，相關(guān)藥物的研發(fā)也已從單靶點(diǎn)激動(dòng)劑卷至多重激動(dòng)劑，例如禮來(lái)的LY3437943、民為生物的MWN-101、以及聯(lián)邦制藥前不久獲批臨床的UBT251，三款藥物均為 GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動(dòng)劑。今年6月，禮來(lái)在美國糖尿病協(xié)會(huì )第83屆年會(huì )科學(xué)會(huì )議上公布的相關(guān)數據顯示，三靶點(diǎn)藥物或能表現出更強勁的療效，較雙靶點(diǎn)藥物更出色。
DR10624同樣是一款GLP-1三重激動(dòng)劑，與上述三款藥物略有不同是其靶點(diǎn)為GLP-1R、GCGR和FGF21R。據華東醫藥此前公告顯示，DR10624在結構上為對稱(chēng)二聚體，在具有GLP-1R、GCGR、FGF21R 三重激動(dòng)劑生物學(xué)活性的同時(shí)，還可融合有去糖基化改造的IgG1 Fc以延長(cháng)半衰期。
在國內，除肥胖、糖尿病外，華東醫藥還已于今年8月遞交DR10624用于重度高甘油三酯血癥（htg）的IND。此外，DR10624治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥臨床試驗已于7月在新西蘭完成首例受試者給藥。
DR10624不僅有望滿(mǎn)足肥胖、糖尿病、htg三項適應癥的臨床治療需求，還存在巨大的潛在市場(chǎng)空間。
GLP-1管線(xiàn)豐富
華東醫藥搶占先機
華東醫藥已在國內GLP-1賽道占據了領(lǐng)先地位。
今年3月，華東醫藥的利魯平?成為首 款獲NMPA批準上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。緊接著(zhù)，肥胖或超重適應癥在7月初也獲得NMPA的上市許可，利魯平?也國內首 個(gè)獲批此適應癥的GLP-1藥物。華東醫藥還率先挑戰司美格魯肽原研專(zhuān)利，其司美格魯肽注射液已完成其I期臨床并達到等效性研究終點(diǎn)，并啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究工作。
在GLP-1類(lèi)創(chuàng )新藥方面，華東醫藥管線(xiàn)上已有口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，其糖尿病適應癥已獲中美雙IND批準，GLP-1R/GIPR 多肽類(lèi)長(cháng)效雙重激動(dòng)劑 HDM1005已進(jìn)入IND 研究。此外，華東醫藥從日本SCOHIA引入的SCO-094及其衍生產(chǎn)品，與禮來(lái)的替爾泊肽同樣為GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，已在英國開(kāi)展I期臨床。
小結
摩根士丹利曾估算，2030年肥胖藥物市場(chǎng)規模將達到540億美元，有望超過(guò)PD-1/PD-L1成為全球市場(chǎng)規模最大的藥品。利拉魯肽注射液在手，司美格魯肽進(jìn)展飛速，多款創(chuàng )新藥臨床加快，華東醫藥將鞏固在GLP-1領(lǐng)域的地位。
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