成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”） 全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：布洛芬注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：2ml:10mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
藥品有效期：24 個(gè)月
上市許可持有人：成都碩德藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH17432023
受理號(hào)：CYHS2200644 國(guó)
證書(shū)編號(hào)：2023S01810
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234488
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
二、藥品的其他相關(guān)情況
布洛芬注射液主要成份為布洛芬，適應(yīng)癥為用于治療胎齡小于34周的早產(chǎn)新生兒的有血流動(dòng)力學(xué)意義的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉。用于早產(chǎn)新生兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）適應(yīng)癥的布洛芬注射液最早由OrphanEurope S.A.R.L開(kāi)發(fā)（2019年公司更名為“Recordati Rare Diseases”），其產(chǎn)品Ibuprofen Solution For Injection于2004 年首次在歐盟獲批上市，商品名為Pedea，未進(jìn)口中國(guó)。布洛芬注射液是中華醫(yī)學(xué)會(huì)組織編寫(xiě)的《早產(chǎn)兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉臨床路徑》推薦的一線治療藥物，也是《中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床診療指南：小兒內(nèi)科分冊(cè)》推薦的首選用藥，同時(shí)還獲得美國(guó)等多個(gè)國(guó)際指南一線推薦。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)用于早產(chǎn)新生兒PDA適應(yīng)癥的藥品上市，公司為國(guó)內(nèi)獨(dú)家獲批該適應(yīng)癥的企業(yè)，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司布洛芬注射液按化學(xué)藥品3類注冊(cè)申報(bào)，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家獲批用于早產(chǎn)新生兒PDA的適應(yīng)癥，獲批后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥品獲批，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來(lái)政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷售具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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