苑東生物布洛芬注射液獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-11-21

成都苑東生物制藥股份有限公司全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：布洛芬注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:10mg

注冊分類：化學藥品 3 類

藥品有效期：24 個月

上市許可持有人：成都碩德藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司

藥品注冊標準編號：YBH17432023

受理號：CYHS2200644 國

證書編號：2023S01810

藥品批準文號：國藥準字 H20234488

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

二、藥品的其他相關情況

布洛芬注射液主要成份為布洛芬，適應癥為用于治療胎齡小于34周的早產(chǎn)新生兒的有血流動力學意義的動脈導管未閉。用于早產(chǎn)新生兒動脈導管未閉（PDA）適應癥的布洛芬注射液最早由OrphanEurope S.A.R.L開發(fā)（2019年公司更名為“Recordati Rare Diseases”），其產(chǎn)品Ibuprofen Solution For Injection于2004 年首次在歐盟獲批上市，商品名為Pedea，未進口中國。布洛芬注射液是中華醫(yī)學會組織編寫的《早產(chǎn)兒動脈導管未閉臨床路徑》推薦的一線治療藥物，也是《中華醫(yī)學會臨床診療指南：小兒內(nèi)科分冊》推薦的首選用藥，同時還獲得美國等多個國際指南一線推薦。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)尚無用于早產(chǎn)新生兒PDA適應癥的藥品上市，公司為國內(nèi)獨家獲批該適應癥的企業(yè)，獲批后視同通過一致性評價。

三、對公司的影響及風險提示

公司布洛芬注射液按化學藥品3類注冊申報，為國內(nèi)獨家獲批用于早產(chǎn)新生兒PDA的適應癥，獲批后視為通過一致性評價。該藥品獲批，標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司產(chǎn)品管線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。

由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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