成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：布洛芬注射液
劑型：注射劑
規格：2ml:10mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品有效期：24 個(gè)月
上市許可持有人：成都碩德藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH17432023
受理號：CYHS2200644 國
證書(shū)編號：2023S01810
藥品批準文號：國藥準字 H20234488
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
二、藥品的其他相關(guān)情況
布洛芬注射液主要成份為布洛芬，適應癥為用于治療胎齡小于34周的早產(chǎn)新生兒的有血流動(dòng)力學(xué)意義的動(dòng)脈導管未閉。用于早產(chǎn)新生兒動(dòng)脈導管未閉（PDA）適應癥的布洛芬注射液最早由OrphanEurope S.A.R.L開(kāi)發(fā)（2019年公司更名為“Recordati Rare Diseases”），其產(chǎn)品Ibuprofen Solution For Injection于2004 年首次在歐盟獲批上市，商品名為Pedea，未進(jìn)口中國。布洛芬注射液是中華醫學(xué)會(huì )組織編寫(xiě)的《早產(chǎn)兒動(dòng)脈導管未閉臨床路徑》推薦的一線(xiàn)治療藥物，也是《中華醫學(xué)會(huì )臨床診療指南：小兒內科分冊》推薦的首選用藥，同時(shí)還獲得美國等多個(gè)國際指南一線(xiàn)推薦。國家藥監局官網(wǎng)顯示，目前國內尚無(wú)用于早產(chǎn)新生兒PDA適應癥的藥品上市，公司為國內獨家獲批該適應癥的企業(yè)，獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司布洛芬注射液按化學(xué)藥品3類(lèi)注冊申報，為國內獨家獲批用于早產(chǎn)新生兒PDA的適應癥，獲批后視為通過(guò)一致性評價(jià)。該藥品獲批，標志著(zhù)公司具備在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線(xiàn)，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷(xiāo)售，故不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來(lái)政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
