江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）抗艾滋病領域在研 1 類新藥艾邦德®（艾諾韋林片）擬新增適應癥——“轉換治療經治獲得病毒抑制的HIV-1 感染者”的藥品上市許可申請近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，公示期為 2023 年 11 月 20 日至 2023 年11 月 27 日。
由于藥品優(yōu)先審評程序認定在公示期存在被提出異議的風險，且藥品新增適應證上市申請尚需經過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，藥品注冊批件取得時間和結果均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品相關情況
藥品名稱：艾諾韋林片
申請人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司
適應癥：本品適用于與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于以下兩類 1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（體重大于 35 公斤）患者：（1）無抗逆轉錄病毒治療史的患者；（2）作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉錄病毒治療達到病毒學抑制（HIV-1 RNA＜50 拷貝/mL）且無治療失敗史的患者。
擬優(yōu)先審評理由：經審核，本品符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020 年第 82 號）有關要求，建議按優(yōu)先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評審批程序。
二、藥品研發(fā)進展
艾諾韋林片是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，為公司首 個抗艾滋病 1類新藥，在 2016 年 8 月提交新藥臨床試驗申請后于當年 12 月即被國家藥品審評中心列入優(yōu)先審評品種。2020 年上半年，公司完成了艾諾韋林片 III 期臨床試驗，試驗結果良好、到達主要臨床終點指標。公司根據(jù)艾諾韋林片的 III 期臨床試驗結果向國家藥品監(jiān)督管理局提交了境內生產藥品注冊申請，于 2020 年 7 月 23日獲得受理。2021 年 6 月 25 日，國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)艾諾韋林片《藥品注冊證書》。
三、藥品其他情況
艾諾韋林片是中國首 個批準上市的治療 HIV-1 感染者的口服 1 類新藥。2021年 10 月，中華醫(yī)學會感染病學分會艾滋病學組正式公布了《中國艾滋病診療指南（2021 版）》，艾諾韋林片被列為國內現(xiàn)有主要非核苷逆轉錄酶抑制劑之一，并被正式納入指南治療方案目錄。艾諾韋林片的Ⅲ期臨床研究試驗結果顯示，與對照藥物依非韋倫相比，其抗病毒療效相當，可快速降低患者體內病毒載量，對高、低基線病毒載量抑制均有效且療效持續(xù)穩(wěn)定；在安全性方面，與對照藥物依非韋倫相比，艾諾韋林片能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經系統(tǒng)不良反應，脂代謝指標控制良好，肝毒性和皮疹發(fā)生率低。艾諾韋林片的上市為 HIV 感染者提供了全新選擇，有助于豐富國內治療方案、有效提高臨床先進藥物的可及性。
四、風險提示
藥品優(yōu)先審評程序認定在公示期存在被提出異議的風險，且藥品新增適應證上市申請尚需經過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，藥品注冊批件取得時間和結果均具有不確定性，新增適應癥獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司及在研項目信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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