9月6日，國家藥監局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準上海津曼特生物科技有限公司（石藥集團子公司）申報的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市，用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。
納魯索拜單抗注射液（JMT-103）是一款I(lǐng)gG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，采用皮下注射方式，可通過(guò)阻斷RANKL與破骨細胞前體細胞、破骨細胞、破骨細胞樣巨細胞等細胞的膜上受體RANK結合，進(jìn)而抑制RANKL-RANK信號通路介導的上述細胞分化成熟與功能活性。
RANKL是一種由成骨細胞所產(chǎn)生的II型跨膜蛋白，同時(shí)也是腫瘤性梭形基質(zhì)細胞中最重要的膜上標記物。RANKL結合并激活RANK受體，誘導活化核因子κB及I-κB，使核因子κB進(jìn)入細胞核內調節破骨細胞分化所需基因的表達。與此同時(shí)，腫瘤細胞通過(guò)OPG/RANKL/RANK信號傳導通路分泌大量細胞因子，造成骨質(zhì)破壞。破骨活躍會(huì )導致骨微環(huán)境發(fā)生鈣離子水平升高等病理性改變，從而引起被激活的破骨細胞進(jìn)一步釋放腫瘤生長(cháng)因子到骨微環(huán)境中，形成惡性循環(huán)。
2022年7月，納魯索拜單抗注射液被CDE納入優(yōu)先審評品種，用于治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細胞瘤。
根據石藥集團曾發(fā)布的公告，該上市申請主要是基于兩項關(guān)鍵臨床試驗。臨床試驗數據顯示，納魯索拜單抗治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細胞瘤具有較好的療效，患者的腫瘤反應率高達93.5%。同時(shí)，納魯索拜單抗具有良好的安全性和可控的安全性風(fēng)險。
目前，石藥集團還在探索納魯索拜單抗用于其他疾病治療，包括腫瘤骨轉移、骨質(zhì)疏松癥等。
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