9月6日，CDE官網(wǎng)顯示河南中帥藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中帥藥業(yè)”）的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊以“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”被納入擬優(yōu)先審評品種，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙。
兒童常見(jiàn)病用藥
中帥藥業(yè)沖刺首仿
注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)也被稱(chēng)為“多動(dòng)癥”，是最常見(jiàn)的兒童和青春期精神疾病之一，全球兒童患病率為5.3%。盡管ADHD主要發(fā)生在兒童和青少年時(shí)期，但疾病癥狀與體征有可能持續至成年，甚至影響終生。
ADHD最常見(jiàn)的患病原因為家族遺傳，約占75%。然而事實(shí)上，ADHD并非單一基因所導致，人體中百余種甚至更多基因變異體或等位基因，均可能影響大腦中與注意力相關(guān)的重要化學(xué)遞質(zhì)，從而導致ADHD。
當前，治療ADHD的方式分為非藥物治療和藥物治療兩大類(lèi)：非藥物治療包括行為管理、注意力訓練、生物反饋治療等。藥物治療中，中樞興奮劑是首選藥物，其中鹽酸哌甲酯是臨床治療ADHD的一線(xiàn)藥物，也是目前治療ADHD效果最 好的藥物。據了解，鹽酸哌甲酯通過(guò)促進(jìn)多巴胺釋放、減少多巴胺再攝取及抑制單胺氧化酶活性起效。
不過(guò)，在臨床應用上，鹽酸哌甲酯普通口服制劑存在半衰期短、副作用較明顯、超出劑量用藥的成癮風(fēng)險等問(wèn)題，尤其是小兒患者的順應性較差，因此長(cháng)效制劑是鹽酸哌甲酯最主要的研究方向之一。
鹽酸右哌甲酯作為右旋異構體，更容易進(jìn)入中樞神經(jīng)系統，與左旋異構體相比更具藥理活性。
鹽酸右哌甲酯原研藥由諾華制藥在美上市銷(xiāo)售，主要有Focalin（鹽酸右哌甲酯片）和Focalin XR（鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊）。據中帥藥業(yè)官網(wǎng)顯示，2006年至2013年，Focalin XR在美銷(xiāo)售額基本逐年增長(cháng)，僅2013年便收獲6.48億美元。
據中帥藥業(yè)官網(wǎng)顯示，其鹽酸右哌甲酯項目還包括原料藥以及片劑，且已與Focalin XR進(jìn)行了藥學(xué)一致性研究，獨特設計優(yōu)勢如下：
結構單一，去除無(wú)效成分；
緩釋劑型可避免峰谷效應，降低副作用；
一天一次，兒童患者順應性增強。
中帥藥業(yè)是國內首家對鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊仿制藥進(jìn)行上市申報的企業(yè)，有望拿下鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊國內首仿。
小結
相關(guān)統計認為，我國僅成年ADHD患者數量保守估計已超過(guò)2000萬(wàn)。但據《中國注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南(第二版)》顯示，我國ADHD患者的就診率僅為10%。隨著(zhù)居民健康意識加強及診斷技術(shù)發(fā)展，或許未來(lái)ADHD的就診率將得到一定程度提升。
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