近日，國際權威期刊《藥物》（Drugs，影響因子：11.5）發(fā)表由迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥 EGFR 抑制劑舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）的獲批信息和關(guān)鍵數據的綜述。《藥物》是藥物和治療學(xué)的權威期刊，通過(guò)發(fā)布國際知名臨床醫生和研究人員撰寫(xiě)的評論和原創(chuàng )性研究，支持臨床決策，推動(dòng)全球藥學(xué)發(fā)展，此次發(fā)表再次體現國際學(xué)術(shù)界對舒沃哲®藥物研發(fā)創(chuàng )新性和臨床研究成果的高度認可。
一、關(guān)于舒沃哲®
作為首 款針對EGFR 20號外顯子插入（Exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創(chuàng )新藥，獲中、美雙“突破性療法認定”，目前已基于中國注冊臨床試驗（悟空 6，WU-KONG6）研究在國內通過(guò)優(yōu)先審評獲批上市，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的 EGFR Exon20ins 突變型NSCLC 的主要研究終點(diǎn) – 獨立影像評估委員會(huì )（IRC）根據 RECIST 1.1 評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達 61%，且在多種 EGFR Exon20ins 突變亞型中均觀(guān)察到明確的抗腫瘤活性。
此外，今年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )報告了舒沃哲®一線(xiàn)治療 EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析最新數據，經(jīng)確認的ORR高達 78.6%，其中 300mg 組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為 12.4 個(gè)月，突破既往研究報道。
舒沃哲®高效低毒，無(wú)論是療效還是安全性均為同類(lèi)潛在最 佳，有望成為EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 患者更優(yōu)治療選擇，重塑 EGFR Exon20ins突變晚期 NSCLC 的治療格局。目前，公司正在快速推進(jìn)針對 EGFR Exon20ins 的一線(xiàn)和后線(xiàn)全球注冊臨床試驗，旨在加速將這一全球“同類(lèi)最 佳”的肺癌靶向藥物帶給所有患者。
二、風(fēng)險提示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(cháng)、環(huán)節多，存在諸多不確定因素， 舒沃哲®的后續生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況可能受到政策環(huán)境、市場(chǎng)競爭等多種因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時(shí)報》《中國證券報》《證券日報》刊登的公告為準。
特此公告。
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