美國時間11月15日，加州圣地亞哥，美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR,American College of Rheumatology）2023年會現(xiàn)場，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/9995.HK）受邀以口頭報告的形式，正式宣布全球首 款 BLyS/APRIL抑制劑泰它西普（Telitacicept,商品名：泰愛®）治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的Ⅲ期臨床試驗，達到所有主要終點并顯示出良好的安全性。目前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已受理泰它西普治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的新藥上市申請。
美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）是全球規(guī)模最大、最負(fù)盛名的風(fēng)濕學(xué)會議。一年一度的ACR年會匯聚了最新的研究成果和最 具影響力的演講嘉賓，已成為醫(yī)學(xué)人士獲取最前沿風(fēng)濕病學(xué)研究與臨床應(yīng)用信息的重要平臺。
此次ACR年會報告的泰它西普類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎Ⅲ期臨床試驗，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估160mg泰它西普與安慰劑在對甲氨蝶呤（MTX）反應(yīng)不足的RA患者中的療效和安全性。研究共入組479例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，主要療效終點是在第24周達到ACR20應(yīng)答的患者比例。次要療效終點包括ACR50和ACR70應(yīng)答率，ACR應(yīng)答的各個組成部分，DAS28-ESR以及在第24周通過mTSS測量的放射學(xué)關(guān)節(jié)損傷。
數(shù)據(jù)顯示，此項Ⅲ期臨床試驗達到主要臨床終點和次要終點。研究結(jié)果證明了泰它西普在治療對MTX反應(yīng)不足的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的療效和安全性。
數(shù)據(jù)顯示，24周時，與安慰劑組相比，泰它西普組ACR20應(yīng)答率顯著增加（60.0% vs 26.9%，P<0.001）。在第24周，泰它西普組的ACR50應(yīng)答率顯著高于安慰劑組（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在DAS28-ESR較基線降低以及ACR應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)的各個組成部分方面，均顯著優(yōu)于安慰劑組。此外，泰它西普組在第24周無放射 性學(xué)進展（△mTSS≤0）的患者比例顯著高于安慰劑組（90.2% vs 66.4%，P<0.001）。與基線相比，泰它西普組的患者關(guān)節(jié)損傷進展（根據(jù)mTSS、關(guān)節(jié)間隙狹窄評分和侵蝕評分）在第24周時顯著減少。
安全性方面，泰它西普組與安慰劑組在治療相關(guān)不良事件（TEAEs）、嚴(yán)重不良事件（SAEs）、導(dǎo)致停止研究治療的TEAEs以及感染發(fā)生率方面相似。研究期間未見死亡事件。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要特征，發(fā)病初期的關(guān)節(jié)表現(xiàn)為關(guān)節(jié)晨僵、腫脹、疼痛等，最后可發(fā)生關(guān)節(jié)畸形并喪失關(guān)節(jié)正常功能，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者發(fā)病人數(shù)預(yù)計將于2025 年達到 4,220 萬人（包括中國 620 萬人），并于 2030 年達到4,500 萬人（包括中國 640 萬人）。當(dāng)前類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的標(biāo)準(zhǔn)治療以抗炎類、糖皮質(zhì)激素、傳統(tǒng)免疫抑制劑及TNF-α抑制劑等藥物為主，對于上述療法無效或不耐受的患者而言，存在尚未滿足的臨床需求。
泰它西普是由公司CEO、首席科學(xué)官房健民教授發(fā)明設(shè)計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導(dǎo)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。2021年3月9日，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥正式獲得國家藥監(jiān)局的國內(nèi)上市批準(zhǔn)，同年底進入國家醫(yī)保藥品目錄。除系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥外，泰它西普治療IgA腎炎、原發(fā)性干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、重癥肌無力等適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究也在推進中。
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