第74屆美國肝病研究學(xué)會(huì )（AASLD）年會(huì )于2023年11月10日至14日在波士頓召開(kāi)。大會(huì )“最新突破摘要（LateBreakingAbstract，LBA）”發(fā)布了翰森制藥艾米替諾福韋Ⅲ期臨床研究144周數據，研究結果再次驗證了TMF長(cháng)期治療慢乙肝患者的療效和安全性。
AASLD年會(huì )是目前全球肝病領(lǐng)域規模最大、最權威的學(xué)術(shù)盛會(huì )，來(lái)自全世界上萬(wàn)名肝病學(xué)專(zhuān)家和從事肝病研究的專(zhuān)業(yè)人士參加，交流肝病學(xué)領(lǐng)域的突破性研究成果及新的治療指南和最新治療進(jìn)展。本屆大會(huì )LBA發(fā)布了艾米替諾福韋（TMF）Ⅲ期臨床研究最新數據。
該研究是一項隨機、雙盲、非劣效性臨床試驗，在中國49家研究中心開(kāi)展，共入組1,005例慢性乙肝患者，研究TMF對比富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）144周療效和安全性。
研究結果顯示，與TDF相比，無(wú)論基線(xiàn)病毒載量高低（≥8log10IU/mL和<8log10IU/mL），TMF組與TDF組（定義為0~96周接受TDF治療，96周后轉換為T(mén)MF）病毒學(xué)應答率（HBVDNA<20IU/mL）和ALT復常率均相當；在TMF組與TDF組中，無(wú)論是96周前持續維持病毒應答、低病毒血癥還是無(wú)病毒學(xué)應答的患者，在96周到144周服用TMF后，第144周的病毒學(xué)應答和ALT復常率均得到改善。
在安全性方面，TMF顯示出更優(yōu)越的骨、腎安全性。TDF轉換為T(mén)MF治療48周后，96周前持續維持病毒應答、低病毒血癥或無(wú)病毒學(xué)應答患者的髖部、股骨頸和腰椎的骨密度分別較96周增加了0.8%、0.6%、0.7%，平均腎小球濾過(guò)率增加了2.3ml/min。
艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發(fā)的首 個(gè)中國原研口服抗乙肝病毒創(chuàng )新藥，于2021年6月獲批上市，為臨床醫生提供了更優(yōu)的治療方案。TMF通過(guò)創(chuàng )新的ProTide(磷酰胺酯化前藥)技術(shù)，實(shí)現了替諾福韋（TFV）向肝細胞的靶向輸送，在提高肝細胞內活性代謝物TFV-DP濃度的同時(shí)，大幅降低血漿中TFV的暴露量，從而在高效抑制HBV復制的同時(shí)，降低了長(cháng)期使用的安全性風(fēng)險。
艾米替諾福韋Ⅲ期臨床研究48周數據發(fā)表在A(yíng)limentPharmacolTherapeutics，96周數據發(fā)表在JournalofClinicalandTranslationalHepatology，既往數據均證明了TMF良好的抗乙肝病毒療效及優(yōu)越的骨、腎安全性。2023年2月，中華醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)分會(huì )和感染病學(xué)分會(huì )聯(lián)合發(fā)布《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》，TMF憑借優(yōu)異療效和安全性獲得慢乙肝抗病毒治療首選藥物推薦。
翰森制藥將持續加大科技研發(fā)投入，延長(cháng)大型Ⅲ期臨床研究至十年，探索多種應用場(chǎng)景和長(cháng)期療效安全性，幫助更多慢乙肝患者實(shí)現臨床治愈。
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