信達生物的雙抗布局持續深入。
9月11日，據CDE官網(wǎng)，信達生物EGFR/B7H3雙抗IBI334獲批臨床，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者。
根據公開(kāi)信息，這也是全球首 款獲EGFR/B7-H3雙抗。
9月9日，據CDE官網(wǎng)，科倫博泰的西妥昔單抗注射液（A140）上市申請獲得受理，這也是國內首 款申報上市的西妥昔單抗生物類(lèi)似藥。
過(guò)去三天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 廈門(mén)市第二醫院原院長(cháng)楊偉群接受紀律審查和監察調查
9月11日，據廈門(mén)市紀委監委網(wǎng)站，廈門(mén)市第二醫院原院長(cháng)楊偉群涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受中共廈門(mén)醫學(xué)院紀律檢查委員會(huì )紀律審查和廈門(mén)市集美區監察委員會(huì )監察調查。
2) 益方生物大股東減持756.94萬(wàn)股，占總股本1.32%
9月11日，益方生物發(fā)布公告，收到持股5%以上股東OAP III(HK)Limited的書(shū)面通知，其于2023年9月8日以大宗交易方式減持公司股份756.94萬(wàn)股，變動(dòng)比例為1.32%。
3) 聯(lián)環(huán)藥業(yè)控股子公司擬申請在新三板掛牌
9月11日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告，公司第八屆董事會(huì )第九次臨時(shí)會(huì )議審，同意公司控股子公司成都亞中生物制藥擬申請在全國中小企業(yè)股份轉讓系統(新三板)掛牌。
4) 恒瑞醫藥與萬(wàn)春醫藥下屬公司仲裁案正在仲裁中
9月5日，據中國中國裁判文書(shū)網(wǎng)，恒瑞醫藥與大連萬(wàn)春布林醫藥公司有一起仲裁程序中的財產(chǎn)保全，法院判決查封、凍結大連萬(wàn)春名下財產(chǎn)限額2億元。
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醫藥動(dòng)態(tài)
1) 恒瑞醫藥地夸磷索鈉滴眼液(單劑量)獲批上市
9月11日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，子公司地夸磷索鈉滴眼液（單劑量）獲批上市，適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結膜上皮損傷的干眼患者。
2) 恒瑞醫藥HRS-7450獲批臨床
9月11日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，子公司研發(fā)的下一代溶栓藥物HRS-7450獲批臨床。
3) 中國醫學(xué)科學(xué)院腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價(jià)疫苗獲批臨床
9月11日，據CDE官網(wǎng)，中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所，腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價(jià)滅活疫苗（人二倍體細胞）獲批臨床，擬用于預防腸道病毒71型和/或柯薩奇病毒A16型感染所致的手足口病。
4) 旺山旺水生物VV119膠囊獲批臨床
9月11日，據CDE官網(wǎng)，旺山旺水生物VV119膠囊獲批臨床，擬用于治療精神分裂癥。
5) 信達生物IBI334獲批臨床
9月11日，據CDE官網(wǎng)，信達生物EGFR/B7H3雙抗IBI334獲批臨床，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者。
6) 正大天晴Lanifibranor開(kāi)啟三期臨床試驗
9月11日，正大天晴在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上登記了一項全球性多中心III期臨床試驗，旨在評估泛PPAR激動(dòng)劑Lanifibranor治療無(wú)肝硬化、伴2期/3期（F2/F3）肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的有效性和安全性。
7) 榮昌生物注射用泰它西普新適應癥上市申請獲得受理
9月10日，榮昌生物制發(fā)布公告，注射用泰它西普新適應癥上市申請獲CDE受理，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）。
8) 和譽(yù)藥業(yè)劑ABSK021歐洲獲批三期臨床
9月11日，和譽(yù)藥業(yè)發(fā)布公告，CSF-1R抑制劑ABSK021 在歐洲獲批三期臨床，擬用于治療腱鞘巨細胞瘤。
9) 科倫博泰西妥昔單抗生物類(lèi)似藥上市申請獲得受理
9月10日，科倫博泰生物發(fā)布公告，西妥昔單抗注射液上市申請獲國家藥品監督管理局受理。
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器械跟蹤
1) 樂(lè )普醫療生物可降解卵圓孔未閉封堵獲批上市
9月11日，樂(lè )普醫療發(fā)布公告，生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲得NMPA注冊批準。
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海外要聞
1) 吉利德Trodelvy聯(lián)合KEYTRUDA治療一線(xiàn)轉移性NSCLC二期臨床數據積極
9月10日，吉利德發(fā)布公告，Trodelvy聯(lián)合與默沙東的PD-1 療法KEYTRUDA 聯(lián)合，使用或不使用鉑類(lèi)藥物，治療既往未經(jīng)治療且無(wú)可操作基因組改變的晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者二期臨床數據積極。
2) 三星生物獲得山德士仿制藥SB17歐洲和北美的獨家商業(yè)化權利
9月11日，山德士發(fā)布公告，三星生物獲得山德士生物仿制藥 SB17 ustekinumab 在歐洲和北美的獨家商業(yè)化權利。
3) 武田制藥TAK-279治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎2b期臨床試驗結果積極
9月11日，武田制藥發(fā)布公告，TYK2抑制劑TAK-279治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎2b期臨床試驗結果積極。
4) Crinetics 公司的Paltusotine三期臨床成功
9月11日，Crinetics Pharmaceuticals宣布，SST2激動(dòng)劑Paltusotine治療肢端肥大癥的三期臨床PATHFNDR-1達到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。
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