11月16日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，鞍石生物全資子公司北京浦潤奧生物科技有限責(zé)任公司申報的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊附條件獲批上市，適應(yīng)癥為具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
流行病學(xué)
MET 14跳突：MET蛋白可通過Casitas B系淋巴瘤（CBL）E3泛素連接酶介導(dǎo)的泛素化降解進(jìn)行負(fù)向調(diào)控。根據(jù)非小細(xì)胞肺癌MET臨床檢測中國專家共識，NSCLC患者中MET 14跳突的發(fā)生率為0.9%～4.0%，預(yù)計中國每年新增患者數(shù)量約1.4萬人。
通過藥渡數(shù)據(jù)庫檢索可知，目前國內(nèi)已有3款用于治療MET 14跳突NSCLC小分子抑制劑上市 ：
2023年ESMO會議上公布了一項(xiàng)在c-Met異常的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中評估伯瑞替尼腸溶膠囊有效性和安全性的多中心、多隊(duì)列、開放的II期臨床研究（KUNPENG，NCT 04258033）中MET ex14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的數(shù)據(jù)。
截止2022年8月9日，該研究共納入113例患者，其中52例為METex14跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。32.7%（17/52）的患者既往接受過晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的系統(tǒng)性治療。主要終點(diǎn)BIRC評估的客觀緩解率（ORR）為75% （95%CI: 61.1%~86.0%），其中的初治患者的ORR為77.1% （95%CI: 59.9%~89.6%），經(jīng)治患者的ORR為70.6% （95%CI: 44.0%~89.7%）；疾病控制率（DCR）為96.2%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為15.9個月，中位至緩解時間（TTR）為1.0個月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為14.1個月，中位總生存期（OS）為20.7個月。
安全性方面，最常見（≥20%）的治療相關(guān)不良事件（TRAE）為外周水腫（56.6%）、低白蛋白血癥（22.1%）和低蛋白血癥（19.5%）。TRAE多為1/2級。
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