成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“碩德藥業(yè)”）于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）的通知，碩德藥業(yè)向美國 FDA 申報的鹽酸納美芬注射液的簡(jiǎn)化新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得正式批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸納美芬注射液
ANDA 號：216007
劑型：注射劑
規格：0.1mg/1mL，2 mg/2 mL
注冊分類(lèi)：ANDA
藥品有效期：24 個(gè)月
上市許可持有人：成都碩德藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都碩德藥業(yè)有限公司
審批結論：ANDA 批準
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸納美芬注射液主要成份為納美芬，適應癥為用于完全或部分逆轉阿 片類(lèi)藥物的作用，包括由天然或合成阿 片類(lèi)藥物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿 片類(lèi)藥物過(guò)量。本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
鹽酸納美芬注射液于 1995 年 4 月 17 日在美國獲批上市，原研商品名：REVEX。美國市場(chǎng)首仿于 2022 年 2 月 8 日獲批上市，規格為 2mg/2 mL，持證商為 Purdue Pharma LP。公司的鹽酸納美芬注射液是美國 FDA 批準的第二個(gè)仿制藥，規格為 0.1mg/1mL、2mg/2 mL，公司全資子公司青木制藥的鹽酸納美芬原料也已完成美國 DMF 登記，公司在該產(chǎn)品上實(shí)現了原料制劑一體化，具有明顯的成本優(yōu)勢。
根據 NCDAS（National Center for Drug Abuse Statistics）的統計數據顯示，截至 2021 年，12 歲及以上年齡的約 2.8 億美國人中，有 3190 萬(wàn)吸毒者，占人群總數的 11.7%，其中使用阿 片類(lèi)藥物的吸毒者占美國總吸毒人群的 36%，逆轉阿 片中毒藥物在美國市場(chǎng)擁有較大的終端需求。過(guò)去十余年，美國市場(chǎng)承擔阿 片解毒相關(guān)治療需求的主要藥物為納洛酮。彭博數據庫顯示，2022 年度美國市場(chǎng)納洛酮銷(xiāo)售規模在 6.8 億美金左右。臨床數據表明，納美芬在逆轉急性阿 片類(lèi)藥物過(guò)量相關(guān)的呼吸抑制時(shí)，作用持續時(shí)間更長(cháng)，且副作用相對較少。療效上的優(yōu)勢以及美國市場(chǎng)芬 太尼等長(cháng)效毒品的使用越來(lái)越多，使得納美芬在美國上市后有望對納洛酮形成有力替代。
除本次獲批的鹽酸納美芬注射液外，公司已立項開(kāi)發(fā)鹽酸納洛酮鼻噴劑（ANDA）、鹽酸納美芬注射液（預充針）（ANDA）、鹽酸納美芬鼻噴劑（505b2）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
鹽酸納美芬注射液是公司首 個(gè)制劑出海的產(chǎn)品，本次ANDA獲得美國FDA批準，標志著(zhù)公司具備在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，也標志著(zhù)公司制劑國際化取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，實(shí)現了從0到1的突破。公司將加快鼻噴、預充針等有特色和技術(shù)壁壘劑型的開(kāi)發(fā)進(jìn)度，加快制劑國際化戰略實(shí)施步伐，打造新的增長(cháng)點(diǎn)。
在產(chǎn)品商業(yè)化方面，公司在國際化起步階段將采用經(jīng)銷(xiāo)模式實(shí)現產(chǎn)品銷(xiāo)售。公司會(huì )根據不同產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇與美國知名的商業(yè)公司、仿制藥公司等開(kāi)展產(chǎn)品的代理合作，合作方式主要采用經(jīng)銷(xiāo)商向公司支付獨家授權費，獲得在美國獨家銷(xiāo)售公司產(chǎn)品的資格，公司以底價(jià)向經(jīng)銷(xiāo)商供貨同時(shí)享有相應比例的銷(xiāo)售利潤分成 。
目前，公司正在與經(jīng)銷(xiāo)商一起制定鹽酸納美芬注射液的上市計劃與方案，尚未正式開(kāi)始銷(xiāo)售，不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響；同時(shí)，該產(chǎn)品上市后，還將受到海外市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售渠道、匯率波動(dòng)以及同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品可能存在市場(chǎng)拓展不及預期的風(fēng)險，未來(lái)銷(xiāo)售具有不確定性，敬請
廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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