國產(chǎn)PD-1正式拉開(kāi)出海序幕。
9月19日，百濟神州發(fā)布公告，歐盟委員會(huì )（EC）已批準替雷利珠單抗上市，作為單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的成人患者。
GLP-1火爆，國內原料藥企也將分到一杯羹。
9月19日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，與海外客戶(hù)簽署日常經(jīng)營(yíng)重大合同，客戶(hù)預計向公司及翰宇武漢合計采購累計金額3000萬(wàn)美元（約合2.19億元（含稅））的GLP-1多肽原料藥。
過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
/ 01 /
行業(yè)速遞
1) 翰宇藥業(yè)簽訂3000萬(wàn)美元GLP-1多肽原料藥合同
9月19日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，與海外客戶(hù)簽署日常經(jīng)營(yíng)重大合同，客戶(hù)預計向公司及翰宇武漢合計采購累計金額3000萬(wàn)美元（約合2.19億元（含稅））的GLP-1多肽原料藥。
2) 君實(shí)生物擬以3000萬(wàn)元-6000萬(wàn)元回購公司股份
9月19日，君實(shí)生物發(fā)布公告，擬以3000萬(wàn)元-6000萬(wàn)元回購公司股份，回購股份的價(jià)格不超過(guò)58元/股。回購股份將用于股權激勵及/或員工持股計劃。
3) 真實(shí)生物任命李鏡博士為首席醫學(xué)官
9月19日，真實(shí)生物發(fā)布公告，任命賀李鏡博士為首席醫學(xué)官（CMO），全面領(lǐng)導臨床及注冊團隊，負責產(chǎn)品管線(xiàn)戰略、臨床項目的規劃與運營(yíng)和產(chǎn)品注冊，以及團隊建設。
/ 02 /
醫藥動(dòng)態(tài)
1) 沃森生物13價(jià)肺炎結合疫苗獲印度尼西亞Ⅲ期臨床試驗批件
9月19日，沃森生物發(fā)布，子公司玉溪沃森的13價(jià)肺炎結合疫苗獲印度尼西亞2p+1免疫程序Ⅲ期臨床試驗批件。
2) 恒瑞醫藥SHR-3032獲批臨床
9月19日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，SHR-3032獲批臨床，擬用于預防器官移植術(shù)后的移植物排斥反應和潛在治療自身免疫性疾病。
3) Commave Therapeutics AK0901膠囊獲批臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，Commave Therapeutics多巴胺再吸收抑制劑 AK0901膠囊獲批臨床，擬用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙。
4) 三生國健SSGJ-611獲批臨床
9月19日，三生國健發(fā)布公告，重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液SSGJ-611獲批臨床，擬用于治療中度至重度慢性阻塞性肺疾病。
5) 諾華MBG453獲批臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，諾華TIM-3單抗MBG453獲批臨床，擬用于治療已參加諾華申辦的既往本品相關(guān)研究且研究者判斷可繼續從本品治療中獲益的骨髓增生異常綜合征、慢性粒單核細胞白血病-2和急性髓系白血病的患者。
6) 上海生物制品研究所注射用SIBP-A13獲批臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，上海生物制品研究所HER3 ADC新藥注射用SIBP-A13獲批臨床擬用于對標準治療無(wú)效或不耐受的晚期實(shí)體瘤。
7) 和風(fēng)連旺醫藥/旺山旺水LV232膠囊批臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，和風(fēng)連旺醫藥/旺山旺水LV232膠囊批臨床，擬用于抗抑郁。
8) 瓴方生物L(fēng)F0315片獲批臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，瓴方生物L(fēng)F0315片獲批臨床，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。
9) 和譽(yù)生物醫藥ABSK-011膠囊獲批臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，和譽(yù)生物醫藥ABSK-011膠囊獲批臨床，擬用于治療FGF19過(guò)表達的晚期或不可切除肝細胞癌 。
10) 正大天晴NTQ1062片獲批臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，正大天晴AKT 抑制劑NTQ1062片獲批臨，擬聯(lián)合氟維司群用于標準治療失敗的局部晚期或轉移性HR陽(yáng)性/HER-2陰性乳腺癌患者的治療。
11) 恒瑞醫藥注射用SHR-5495獲批臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，恒瑞醫藥子公司盛迪亞生物注射用SHR-5495獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。
12) 榮昌生物注射用維迪西妥單抗新適應癥獲批臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，榮昌生物注射用維迪西妥單抗新適應癥獲批臨床，擬聯(lián)合或不聯(lián)合化療（卡培他濱+奧沙利鉑）對比化療用于治療HER2表達的可切除局部進(jìn)展期胃癌/胃食管結合部腺癌。
13) 榮昌生物泰它西普注射液新適應癥獲批臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，榮昌生物泰它西普注射液新適應癥獲批臨床，擬與常規治療聯(lián)合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統性紅斑狼瘡成年患者。
14) 安進(jìn)AMG 890國內啟動(dòng) III 期臨床
9月19日，據CDE官網(wǎng)，安進(jìn) siRNA 藥物 AMG 890在國內啟動(dòng)III期臨床，該研究旨在動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病伴脂蛋白升高患者中評估AMG 890對主要心血管事件的影響。
15) 安斯泰來(lái)恩扎盧胺新適應癥申報上市
9月19日，據 CDE官網(wǎng)，安斯泰來(lái)雄激素受體信號抑制劑恩扎盧胺軟膠囊，新適應癥申報上市。
16) 百濟神州替雷利珠單抗獲歐盟批準上市
9月19日，百濟神州發(fā)布公告，歐盟委員會(huì )（EC）已批準替雷利珠單抗上市，作為單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的成人患者。
17) 歐加隆依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)/(Ⅱ)獲批上市
9月19日，歐加隆發(fā)布公告，依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)/(Ⅱ)獲批上市，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）。
18）藥物牧場(chǎng)完成DF-003的一期臨床首 個(gè)受試者給藥
9月19日，藥物牧場(chǎng)發(fā)布公告，在健康志愿者中評估ALPK1抑制劑DF-003的1期臨床試驗的第一個(gè)受試者已經(jīng)順利完成給藥。
/ 03 /
器械跟蹤
1) 康為世紀便隱血檢測試劑盒獲得二類(lèi)醫療器械注冊證
9月19日，康為世紀發(fā)布公告，全資子公司健為診斷自主研發(fā)生產(chǎn)的便隱血檢測試劑盒（膠體金法）近日收到了江蘇省藥品監督管理局頒發(fā)的醫療器械注冊證（體外診斷試劑）。
2) 微創(chuàng )機器人鴻鵠骨科關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統獲批上市
9月18日，微創(chuàng )機器人宣布，鴻鵠骨科關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統正獲批上市，用于輔助全膝關(guān)節置換手術(shù)和全髖關(guān)節置換手術(shù)。
/ 04 /
海外要聞
1) 拜耳VVD-130037正式啟動(dòng)一期臨床試驗
9月18日，拜耳發(fā)布公告，子公司Vividion Therapeutics開(kāi)發(fā)的KEAP1激活劑VVD-130037（BAY 3605349）正式啟動(dòng)I期臨床試驗并完成了首例受試者給藥。
2) FDA已接受默沙東Welireg的補充新藥申請優(yōu)先審查
9月19日，默沙東發(fā)布公告，FDA接受其口服低氧誘導因子-2α抑制劑WELIREG用于治療接受免疫檢查點(diǎn)和抗血管生成療法的晚期腎細胞癌成年患者的補充新藥申請優(yōu)先審查。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
