據了解，國內藥品專(zhuān)利鏈接制度已運行兩年。CDE創(chuàng )建了供上市藥品持有人登記專(zhuān)利信息的中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺，作為聯(lián)系上市藥品持有人和仿制藥申請人的橋梁，為原研藥物和仿制藥企的可能產(chǎn)生的專(zhuān)利糾紛提供了一種提前解決的途徑。
目前，該平臺上登記的中藥專(zhuān)利信息共計350條、化學(xué)藥品專(zhuān)利信息共計841條、生物制品專(zhuān)利信息共計134條。
但藥品專(zhuān)利鏈接制度移植的問(wèn)題隨之而來(lái)。雖然CDE專(zhuān)利信息登記平臺登記了上市藥持有人登記專(zhuān)利信息，但在創(chuàng )新藥企仿制藥企緊密聯(lián)系上，還存在一些需要完善的地方。
運行兩年，藥品專(zhuān)利鏈接制度移植的后遺癥，該如何補救？
01
藥品專(zhuān)利鏈接制度的「前世今生」
很長(cháng)一段時(shí)間內，美國作為創(chuàng )新藥研發(fā)強國，力圖通過(guò)區域和雙邊貿易協(xié)定迫使發(fā)展中的國家建立與其標準一致的藥品專(zhuān)利鏈接制度，中美雙方在2020年簽署的《中美貿易協(xié)定》中規定了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制，為我國的藥品專(zhuān)利鏈接制度的出臺奠定了基礎。
2021年7月5日，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》及《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規定》。
兩個(gè)辦法一個(gè)規定的發(fā)布，標志著(zhù)我國的藥品專(zhuān)利鏈接制度正式實(shí)施。
目前，我國的專(zhuān)利鏈接制度分別由專(zhuān)利信息登記、專(zhuān)利聲明、仿制批準等待期及專(zhuān)利挑戰組成，原研藥企在專(zhuān)利信息登記平臺上披露藥品的專(zhuān)利信息，仿制藥上市申請人做出專(zhuān)利聲明，可見(jiàn)專(zhuān)利信息登記是整個(gè)制度實(shí)施的龍頭，是專(zhuān)利糾紛早期解決機制的基石。
專(zhuān)利鏈接制度落地實(shí)施至今已有兩年，現CDE上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺上中藥專(zhuān)利信息共計350條、化學(xué)藥品專(zhuān)利信息共計841條、生物制品專(zhuān)利信息共計134條，登記的專(zhuān)利信息以化學(xué)藥品為主。
02
專(zhuān)利信息登記平臺，
還有哪些完善之處？
作為在此制度運行下的首例藥品專(zhuān)利糾紛案，“艾地骨化醇軟膠囊”打響了第一槍。
經(jīng)審理，一、二審法院均認為涉案仿制藥的技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利權的保護范圍，最終判決駁回中外制藥株式會(huì )社訴訟請求。
可見(jiàn)，專(zhuān)利信息登記平臺不僅減少了仿制藥上市申請人的專(zhuān)利檢索負擔，也對后續的涉案專(zhuān)利糾紛案審理提供了基礎，然而該平臺運行至今，仍存在完善的地方。
1、中國上市藥品目錄集與中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺的關(guān)系割裂
中國上市藥品目錄集的出臺的原因之一就是為了讓仿制藥企業(yè)，一致性評價(jià)企業(yè)更方便準確的獲取信息。
但現在，目錄集中沒(méi)有上市藥品專(zhuān)利信息登記的相關(guān)內容，目錄集與專(zhuān)利信息登記平臺目前處于相互獨立的關(guān)系，在中國上市藥品目錄集中無(wú)法直接得到品種的專(zhuān)利登記信息及專(zhuān)利聲明信息，不利于仿制廠(chǎng)家的信息獲取。
在此，筆者有2點(diǎn)建議：
建議一：將中國上市藥品目錄集與專(zhuān)利信息登記平臺相關(guān)聯(lián)，將登記在專(zhuān)利信息登記平臺上的各品種的專(zhuān)利信息以及專(zhuān)利聲明信息放到目錄集中對應的品種下，并在目錄集中預留專(zhuān)利信息登記平臺相關(guān)的鏈接，以起到兩者緊密關(guān)聯(lián)的作用。
建議二：專(zhuān)利信息登記平臺適用于登記的藥品類(lèi)型包括了化學(xué)藥品、生物制品和中藥，而中國上市藥品目錄集僅收錄了化學(xué)藥的，建議盡早補充收錄生物制品和中藥的，然后就可參考美國FDA橙皮書(shū)，將兩個(gè)數據庫合并，在目錄集中持有的上市藥品的基礎信息下直接登記專(zhuān)利信息。
2、專(zhuān)利信息登記平臺的專(zhuān)利信息不準確
經(jīng)過(guò)對該平臺登記數據的分析和整理，發(fā)現有如下的問(wèn)題：
（1）同個(gè)品種登記重復的內容
批準文號為國藥準字HJ20220057的化學(xué)藥品非奈利酮片，規格為10mg的品種以及批準文號為HJ20220010的化學(xué)藥品烏帕替尼緩釋片，在分別在平臺上均登記了兩條相同的專(zhuān)利信息。
（2）登記的專(zhuān)利號錯誤
平臺上登記的國藥準字為Z20080299的中藥紅花逍遙片，其登記的專(zhuān)利號為：zl201810915952.1，但該條專(zhuān)利號下的專(zhuān)利證書(shū)顯示的專(zhuān)利號為：zl201810915952.4，即該專(zhuān)利號與專(zhuān)利證書(shū)的專(zhuān)利號不一致，說(shuō)明登記的專(zhuān)利信息有誤。
錯誤登記不論是對仿制藥申請人檢索被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利信息，還是對后續進(jìn)行專(zhuān)利聲明均會(huì )造成困擾，如果仿制藥申請人對錯誤的專(zhuān)利信息做出四類(lèi)聲明，那么對仿制藥申請人與原研藥上市許可持有人之間會(huì )造成不必要的麻煩，甚至導致仿制藥上市的延遲，這與藥品專(zhuān)利鏈接制度建立為解決藥品專(zhuān)利糾紛的初衷相違背。
據美國橙皮書(shū)的實(shí)踐來(lái)看，美國FDA認為其沒(méi)有審查與新藥申請相關(guān)的專(zhuān)利信息的資源或專(zhuān)業(yè)知識，故不對“橙皮書(shū)”中收錄的相關(guān)專(zhuān)利信息進(jìn)行事前的實(shí)質(zhì)審查，事后也不會(huì )對其進(jìn)行監督，所以出現了“橙皮書(shū)”制度被濫用的現象，而加拿大和韓國在移植美國橙皮書(shū)制度的時(shí)候就考慮到這一點(diǎn)，所以?xún)蓢紝ι鲜兴幤穼?zhuān)利信息登記進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。
中國對美國鏈接制度的移植，雖然是立足于國情，但是我國的專(zhuān)利登記平臺上錯誤登記信息的現象，表明我國的藥品監督部門(mén)應該加強對專(zhuān)利信息登記進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查和登記后的信息監督。
因此，在平臺運行時(shí)間還不長(cháng)、數據量還不大的情況下，建議藥品監督管理部門(mén)及時(shí)對登記的專(zhuān)利信息的真實(shí)性加強審查，以免后續數據累積后，再實(shí)行審查導致行政資源面臨巨大挑戰。
一方面建議對上市藥品持有人登記的專(zhuān)利信息進(jìn)行審查，依職權對錯誤信息確認及時(shí)刪除或糾正，審查通過(guò)后再公布平臺；
另一方面可以提供公眾異議通道，仿制藥企或公眾對登記的專(zhuān)利信息真實(shí)性提出異議或證據，核實(shí)或征求了相關(guān)利益方的意見(jiàn)后，藥品監督管理部門(mén)可以刪除或修改相關(guān)專(zhuān)利信息。
03
結語(yǔ)
專(zhuān)利鏈接制度的移植需要參考歷史經(jīng)驗以補不足之處，不斷完善以形成符合本國國情的制度，未來(lái)專(zhuān)利鏈接制度將會(huì )平衡仿創(chuàng )，保障藥品的可及性。
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