長(cháng)江潤發(fā)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“公司”）全資子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海靈藥業(yè)”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
劑型：注射劑
規格：1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g 與 C8H11NO5S 0.5g）、2.0g（C25H27N9O8S21.0g 與 C8H11NO5S 1.0g）
上市許可持有人：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品相關(guān)信息
頭孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分為頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過(guò)在細菌繁殖期抑制敏感細菌細胞壁粘肽的生物合成而達到殺菌作用。舒巴坦除對奈瑟菌科和不動(dòng)桿菌外，對其它細菌不具有任何有效的抗菌活性。但用細菌進(jìn)行的生化研究顯示，舒巴坦對由 β-內酰胺類(lèi)抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數重要的 β-內酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。
頭孢哌酮/舒巴坦復方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細菌均具有抗菌活性。可適用于治療由敏感菌所引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、敗血癥、腦膜炎、皮膚和軟組織感染等。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
