長江潤發(fā)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（下稱“公司”）全資子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡稱“海靈藥業(yè)”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補充申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g 與 C8H11NO5S 0.5g）、2.0g（C25H27N9O8S21.0g 與 C8H11NO5S 1.0g）
上市許可持有人：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品相關(guān)信息
頭孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分為頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過在細菌繁殖期抑制敏感細菌細胞壁粘肽的生物合成而達到殺菌作用。舒巴坦除對奈瑟菌科和不動桿菌外，對其它細菌不具有任何有效的抗菌活性。但用細菌進行的生化研究顯示，舒巴坦對由 β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的 β-內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。
頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細菌均具有抗菌活性。可適用于治療由敏感菌所引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、敗血癥、腦膜炎、皮膚和軟組織感染等。
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