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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則(試行)(征求意見稿)》意見

國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則(試行)(征求意見稿)》意見

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2023-11-16
藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息的收集和管理,對藥品監(jiān)管機構研判注冊風險和有針對性地啟動注冊核查具有重要意義。

       藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息的收集和管理,對藥品監(jiān)管機構研判注冊風險和有針對性地啟動注冊核查具有重要意義。為引導和規(guī)范藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作,形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理長效機制,我中心組織起草了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則(試行)(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們。

       征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       聯(lián)系人:何輝、劉藝迪

       請將您的反饋意見發(fā)到郵箱:liuyd@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2023年11月15日

1 《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則(試行)(征求意見稿)》.pdf
2 《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則(試行)(征求意見稿)》起草說明.pdf
3 征求意見反饋表.docx
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