傳奇CAR-T再現大額授權

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作者：森林來(lái)源：藥智頭條

2023-11-15

11月13日，傳奇生物宣布與諾華制藥公司（Novartis Pharma AG）就傳奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法簽訂了獨家全球許可協(xié)議，包括其自體 CAR-T 細胞療法候選藥物 LB2102 。

根據許可協(xié)議，傳奇生物將獲得1億美元的預付款，并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監管和商業(yè)里程碑付款以及分級特許權使用費。

傳奇生物將在美國進(jìn)行LB2102的I期臨床試驗，用于治療廣泛期小細胞肺癌和大細胞神經(jīng)內分泌癌，諾華將進(jìn)行許可產(chǎn)品的所有其他開(kāi)發(fā)。此前，美國FDA 授予候選產(chǎn)品“孤兒藥”稱(chēng)號。

強強聯(lián)手，挑戰CAR-T治療肺癌

這不是傳奇生物CAR-T產(chǎn)品第一次出海。

此前，2017年，傳奇生物自主研發(fā)的BCMA CAR-T療法LCAR-B38M/JNJ-4828亮相美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年（ASCO），憑借100%的客觀(guān)緩解率驚艷全場(chǎng)。

同年12月，傳奇生物與強生簽訂了一項全球合作和許可協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化LCAR-B38M/JNJ-4828。強生向傳奇生物支付3.5億美元首期款及后續里程碑付款，創(chuàng )下了當時(shí)中國藥企對外專(zhuān)利授權首付款最大金額紀錄及合作最優(yōu)條件。

2022年2月28日，傳奇生物的BCMA CAR-T產(chǎn)品Ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，西達基奧侖賽，商品名為Carvykti）獲美國FDA批準，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。Carvykti是FDA批準的首個(gè)國內自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品。

在關(guān)鍵的CARTITUDE-1研究中，97例R/R MM患者出現了早期、深度持久的緩解，總緩解率（ORR）高達98%（95%CI：92.7-99.7），78%的患者獲得了嚴格的完全緩解（sCR，95%CI：68.8-86.1）。在18個(gè)月的中位隨訪(fǎng)時(shí)間中，中位緩解持續時(shí)間（DOR）為21.8個(gè)月（95% CI，21.8-無(wú)法預估）。

獲批當年，Carvykti銷(xiāo)售額達到1.34億美元。今年前三季度，Carvykti合計銷(xiāo)售額3.41億美元，全年銷(xiāo)售額預計將超過(guò)5億美元。

時(shí)隔6年，傳奇生物CAR-T產(chǎn)品再次與跨國大藥企達成合作。本次傳奇選擇的合作對象是諾華。

2017年，全球第一款CAR-T新藥Kymriah獲得FDA批準上市，開(kāi)發(fā)者正是諾華。

藥智數據顯示，截至目前全球已上市的10款CAR-T產(chǎn)品，其中FDA批準了6款，國內的4款。

全球已上市CAR-T產(chǎn)品及部分產(chǎn)品銷(xiāo)售情況

這些獲批的CAR-T適應癥均為血液腫瘤。

本次傳奇生物與諾華合作的LB2102是一款靶向δ樣配體3（DLL3）的CAR-T。這種配體高度局限于各種惡性腫瘤，包括小細胞肺癌、大細胞神經(jīng)內分泌肺癌（LCNEC）、某些其他部位神經(jīng)內分泌癌和前列腺癌。

據傳奇生物新聞稿，LB2102具有創(chuàng )新的CAR設計和裝甲機制，可以增加其抗腫瘤活性。

諾華T-Charge平臺是下一代CAR-T細胞療法生產(chǎn)平臺，旨在保持T細胞的干性，并促進(jìn)CAR-T細胞主要在體內擴增。T-Charge平臺旨在減少在體外長(cháng)時(shí)間培養的需求，使T細胞具有更大的增殖潛力，并減少耗竭的T細胞。LB2102中獨特的候選設計與T-Charge平臺相結合，有可能為小細胞肺癌患者帶來(lái)變革性的獲益。

傳奇生物與諾華的強強聯(lián)合，有望將CAR-T療法在實(shí)體瘤領(lǐng)域的應用變?yōu)榭赡堋?/p>

中國創(chuàng )新藥出海成為常態(tài)

近年來(lái)，越來(lái)越多的中國創(chuàng )新藥走向全球。

除了傳奇生物的CAR-T療法，在海外獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng )新藥還有和黃醫藥的呋喹替尼、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、百濟神州的澤布替尼和替雷利珠單抗、天濟醫藥的本維莫德、微芯生物的西達本胺等。

還有更多國產(chǎn)創(chuàng )新藥正通過(guò)借“船”出海、License out的方式將自己產(chǎn)品推向國際市場(chǎng)。僅今年就已有40多項跨國交易達成，涉及多款CAR-T療法、抗體療法及小分子藥物。

中國正在成為新的創(chuàng )新藥“世界工廠(chǎng)”，在各領(lǐng)域扮演重要角色。

2023年國產(chǎn)創(chuàng )新藥license out項目