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CPHI制藥在線 資訊 喜訊,和譽醫(yī)藥CD73抑制劑ABSK051臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

喜訊,和譽醫(yī)藥CD73抑制劑ABSK051臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

熱門推薦: 臨床 和譽醫(yī)藥 ABSK051-101
來源:和譽醫(yī)藥官微
  2023-11-14
11月09日,和譽醫(yī)藥宣布,其自主研發(fā)的新一代CD73抑制劑ABSK051臨床試驗獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床研究許可,即將開展針對晚期實體瘤的國內(nèi)首次人體I期臨床試驗。

       11月09日,和譽醫(yī)藥(港交所代碼:02256)宣布,其自主研發(fā)的新一代CD73抑制劑ABSK051臨床試驗獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床研究許可,即將開展針對晚期實體瘤的國內(nèi)首次人體I期臨床試驗。

       ABSK051是一種新型小分子CD73抑制劑,對CD73酶活性有較強的抑制作用。體外和體內(nèi)藥理學(xué)數(shù)據(jù)表明,ABSK051對CD73具有較強的效力和選擇性,具有較強的抗腫瘤作用。此外,ABSK051的毒性特征在臨床前安全評估研究中得到了很好的表征。

       關(guān)于ABSK051-101

       這是一項首次人體(FIH)、多中心、開放性、I期臨床試驗,包括單藥治療劑量遞增部分和聯(lián)合治療劑量遞增部分。本研究將評估ABSK051單藥在任何類型晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步抗腫瘤活性;以及ABSK051聯(lián)合替雷利珠單抗在特定腫瘤類型(肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌和胰腺導(dǎo)管腺癌)患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步抗腫瘤活性。

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