10月9日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，宣布歐洲子公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甘李歐洲”）此前向EMA遞交了兩款降糖藥的上市許可申請，并于近日獲得受理。兩款藥物分別為賴(lài)脯胰島素注射液生物類(lèi)似藥及門(mén)冬胰島素注射液生物類(lèi)似藥。
1.賴(lài)脯胰島素注射液生物類(lèi)似藥
據公告顯示，賴(lài)脯胰島素是一種速效胰島素類(lèi)似物。其經(jīng)過(guò)修飾后可在皮下注射后 10-15分鐘內起效，最大作用為注射后 30-70 分鐘，作用持續 2-5 小時(shí)，可以有效地控制餐后血糖。
賴(lài)脯胰島素可在餐前皮下注射，必要時(shí)，可在餐后立即給藥。賴(lài)脯胰島素具有起效快，作用持續時(shí)間較短，夜間低血糖風(fēng)險較低的特點(diǎn)，并通常與長(cháng)效胰島素聯(lián)合使用以實(shí)現患者的基礎與餐后血糖控制。
此前，甘李在歐洲完成了一項隨機、雙盲、探究藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與藥效動(dòng)力學(xué)（PD）的I期臨床比對研究。研究結果表明，甘李賴(lài)脯胰島素較在美國和歐洲獲批上市的原研參照藥Humalog®顯示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。
當前，在歐洲地區，賴(lài)脯胰島素注射液的供貨商為其原研廠(chǎng)家禮來(lái)，據禮來(lái)2022年財報顯示，原研賴(lài)脯胰島素產(chǎn)品Humalog®的全球銷(xiāo)售額為20.61億美元，其中歐洲地區的銷(xiāo)售額為 3.94 億美元。
2.門(mén)冬胰島素注射液生物類(lèi)似藥
門(mén)冬胰島素注射液是一種速效胰島素類(lèi)似物，皮下注射后 10~20 分鐘內起效，最大作用時(shí)間為注射后 1~3 小時(shí)，作用持續時(shí)間為 3~5 小時(shí)，可以有效地控制餐后血糖。門(mén)冬胰島素一般緊鄰餐前注射，必要時(shí)可在餐后立即給藥。門(mén)冬胰島素具有起效快，作用持續時(shí)間較短，夜間低血糖風(fēng)險較低的特點(diǎn)，并通常與長(cháng)效胰島素聯(lián)合使用以實(shí)現患者的基礎與餐后血糖控制。
此前，甘李在歐洲完成了一項隨機、雙盲、探究藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與藥效動(dòng)力學(xué)（PD）的I期臨床比對研究。研究結果表明，甘李門(mén)冬胰島素較原研參照藥NovoRapid®/Novolog®均顯示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。
當前，在歐洲地區，門(mén)冬胰島素注射液的主要供貨商為其原研廠(chǎng)家諾和諾德，據諾和諾德2022年財報顯示，門(mén)冬胰島素產(chǎn)品 NovoRapid® 的全球銷(xiāo)售額為154.6 億丹麥克朗（約 22.16 億美元），其中歐洲地區的銷(xiāo)售額為 53.18 億丹麥克朗（約 7.62 億美元）。
此外，今年8月，甘李藥業(yè)的甘精胰島素注射液于歐盟的上市申請也獲得EMA受理，適應癥為糖尿病。甘精胰島素是一款長(cháng)效胰島素類(lèi)似物，其經(jīng)修飾后可在較長(cháng)時(shí)間內提供穩定水平的血漿胰島素。
甘李藥業(yè)作為中國首家可以研發(fā)和規模化生產(chǎn)以及銷(xiāo)售三代胰島素的企業(yè)，已成功打破國內被外企壟斷的局面。2018年，甘李藥業(yè)與山德士（Sandoz）簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議，約定甘李藥業(yè)的甘精胰島素獲批，山德士將進(jìn)行藥品在美國、歐洲及其他特定區域的商業(yè)運作，由甘李藥業(yè)負責藥物開(kāi)發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。
據國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第 10 版（2021）發(fā)布的最新數據顯示，2021 年度全球 20-79 歲的糖尿病患者達 5.366 億人，其中歐洲地區 20-79 歲的糖尿病患者達 6,140 萬(wàn)人，約占全球患者規模的 11.44%；患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為 3,086 美元；在歐洲地區 20-79 歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為 9.20%。
如今甘李藥業(yè)已瞄準歐美市場(chǎng)，上述三款降糖藥物涵蓋速效與長(cháng)效胰島素，這或許有助于甘李藥業(yè)搶占歐盟糖尿病市場(chǎng)更大份額。
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