近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三洋藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的兩份注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
受理號：CYHB2250501、CYHB2250500
通知書(shū)編號：2023B05605、2023B05604
劑型：注射劑
規格：1.0g、2.0g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)［2015］44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，批準本品增加1.0g（C??H??N?O?S? 0.5g與C?H??NO?S 0.5g）規格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號。本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，是由頭孢類(lèi)抗生素頭孢哌酮鈉與 β-內酰胺酶抑制劑舒巴坦鈉按比例配制的靜脈用注射劑，適用于治療由敏感菌引起的多種感染。該藥品最早由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，于 1986 年率先在日本上市，商品名為Sulperazon（舒普深），1996 年原研地產(chǎn)化在中國上市。
（二）國家藥監局于 2022 年 8 月受理該藥品的一致性評價(jià)申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價(jià)研發(fā)投入約為 395 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國內已有三洋藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、齊魯安替制藥有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司等生產(chǎn)廠(chǎng)家通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。
根據第三方數據庫PDB數據顯示，該藥品2022年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為19.2億元。公司該藥品2022年銷(xiāo)售額約為122萬(wàn)元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。三洋藥業(yè)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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