2023年11月13日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：JXSS2300084），由中美華東注冊代理申報的注射用利納西普（暫定）（ARCALYST®，RilonaceptforInjection）用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）的上市許可申請獲得受理。現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息內容
產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用利納西普（暫定）
申請事項：境外生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類(lèi)：治療用生物制品3.1類(lèi)
規格：220mg/瓶
受理號：JXSS2300084
申報適應癥：治療成人和12歲及以上兒童的冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征 （CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）
申請人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.;
注冊代理人：杭州中美華東制藥有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
注射用利納西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）為中美華東與美國上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）的全資子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Kiniksa”）合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化權益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2022-004）。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產(chǎn)品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，商品名為ARCALYST®，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，FDA批準其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。
2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品用于治療復發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現為胸痛。在Kiniksa的開(kāi)發(fā)下，注射用利納西普于2019年獲得FDA突破性療法認定，用于治療復發(fā)性心包炎。2020年，FDA授予注射用利納西普用于治療心包炎（包括復發(fā)性心包炎）的孤兒藥認定。2020年，歐盟委員會(huì )授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準，用于治療復發(fā)性心包炎，是目前FDA批準的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物。根據Kiniksa披露的數據，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。
因冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征是罕見(jiàn)病，病情日益加重且在中國目前無(wú)有效治療藥物，2018年，注射用利納西普被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《臨床急需境外新藥名單（第一批）》。2023年1月，注射用利納西普被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。2023年9月，國家衛健委等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見(jiàn)病目錄》收錄復發(fā)性心包炎（RP）。
截至目前，公司在注射用利納西普項目的研發(fā)投入約為8700萬(wàn)元（含3個(gè)適應癥）。
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