近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天方藥業(yè)”）獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的一份利伐沙班片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品上市許可持有人由上海普康藥業(yè)有限公司變更為天方藥業(yè)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：利伐沙班片
受理號：CYHB2302365
通知書(shū)編號：2023B05665
劑型：片劑
規格：10mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規定，批準本品上市許可持有人由“上海普康藥業(yè)有限公司”變更為“天方藥業(yè)有限公司”，藥品批準文號不變。轉讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）利伐沙班片屬血液系統疾病藥物，適用于擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）。
（二）國家藥監局于 2023 年 10 月受理該藥品的上市許可持有人變更補充申請。
（三）該項目研發(fā)總投入約 930 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據顯示，截至本公告披露日，另有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥有限公司等企業(yè)的該藥品獲得上市批準。
（五）藥品市場(chǎng)情況介紹：根據第三方數據庫 PDB 數據顯示，該藥品 2022 年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為3.98 億元，2023 年上半年銷(xiāo)售額約為 2.15 億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
天方藥業(yè)成為該藥品的上市許可持有人，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升市場(chǎng)競爭力。但受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
