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CPHI制藥在線 資訊 中國(guó)醫(yī)藥子公司利伐沙班片獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

中國(guó)醫(yī)藥子公司利伐沙班片獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

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來(lái)源:上海證券交易所
  2023-11-14
近日,中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的一份利伐沙班片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,該藥品上市許可持有人由上海普康藥業(yè)有限公司變更為天方藥業(yè)。

       近日,中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天方藥業(yè)”)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的一份利伐沙班片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,該藥品上市許可持有人由上海普康藥業(yè)有限公司變更為天方藥業(yè)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、通知書(shū)基本信息

       藥品名稱(chēng):利伐沙班片

       受理號(hào):CYHB2302365

       通知書(shū)編號(hào):2023B05665

       劑型:片劑

       規(guī)格:10mg

       注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品

       上市許可持有人:天方藥業(yè)有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定,批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“上海普康藥業(yè)有限公司”變更為“天方藥業(yè)有限公司”,藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致,不發(fā)生變更。

       二、藥品其他相關(guān)情況

       (一)利伐沙班片屬血液系統(tǒng)疾病藥物,適用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者,以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。

       (二)國(guó)家藥監(jiān)局于 2023 年 10 月受理該藥品的上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)。

       (三)該項(xiàng)目研發(fā)總投入約 930 萬(wàn)元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。

       (四)經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示,截至本公告披露日,另有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥有限公司等企業(yè)的該藥品獲得上市批準(zhǔn)。

       (五)藥品市場(chǎng)情況介紹:根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫(kù) PDB 數(shù)據(jù)顯示,該藥品 2022 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約為3.98 億元,2023 年上半年銷(xiāo)售額約為 2.15 億元。

       三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       天方藥業(yè)成為該藥品的上市許可持有人,進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線,有利于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響,該藥品未來(lái)可能存在銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期等情況,敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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