2023年11月14日，在美國波士頓舉行的美國肝病協(xié)會(huì )年會(huì )(AASLD – The Liver Meeting)上，星漢德生物的HBV特異性的TCR-T細胞療法 - SCG101入選最新突破（Late-breaking）臨床研究。該研究顯示，SCG101在治療晚期乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝細胞癌（HCC）患者中表現出顯著(zhù)的抗病毒和抗腫瘤活性，并顯著(zhù)延長(cháng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
根據公布內容，6例晚期HBV相關(guān)肝癌患者接受了單次5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T細胞輸注, 其中2例患者達到部分緩解(PR)–其中1例患者肝病灶達到病理完全緩解（pCR），另外2例患者疾病穩定(SD)并觀(guān)察到腫瘤縮小。
研究分析顯示，患者的腫瘤應答與SCG101的抗病毒活性高度相關(guān)。研究中全部患者(100%)接受SCG01治療后均觀(guān)察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更觀(guān)察到 1～3 log的血清HBsAg顯著(zhù)降低，并維持在低水平長(cháng)達90周（至數據截止日），沒(méi)有反彈。同時(shí)，該4例患者均觀(guān)察到腫瘤縮小，且無(wú)進(jìn)展生存期（PFS)顯著(zhù)延長(cháng)至25.8周（至數據截止日）。
北京協(xié)和醫院肝臟外科主任杜順達主任表示: "中國是肝癌大國,與歐美國家不同，HBV感染是我國最主要的肝癌病因。SCG101針對HBV相關(guān)肝癌的發(fā)病機制，通過(guò)特異性T細胞，靶向HBV抗原，從根源上為肝癌精準醫療帶來(lái)新的思路和方向，初步的臨床數據也為廣大患者帶來(lái)了新的希望。"
乙肝病毒感染是我國肝癌的主要病因，患者大多數都存在肝炎，肝硬化，肝功能異常等基礎肝病，因此在同一患者、同一時(shí)間和同一臟器存在著(zhù)兩類(lèi)截然不同的疾病，即基礎肝病和肝癌，常常互相影響，形成惡性循環(huán)。而在傳統肝癌治療中，基礎肝病帶來(lái)的負面影響往往被忽視，一些晚期肝癌患者的直接死亡，往往不是腫瘤本身，而是伴隨的基礎肝病及其并發(fā)癥[1]。因此，SCG101在治療腫瘤的同時(shí)實(shí)現抗病毒效果，防止HBV再激活、延緩或減少肝癌進(jìn)展和復發(fā)，延長(cháng)患者生存期。
星漢德生物首席執行官王樹(shù)立表示："星漢德生物致力于開(kāi)發(fā)針對病毒感染及其相關(guān)癌癥（肝癌、宮頸癌、鼻咽癌等）的新型靶向免疫療法。我們很高興SCG101成為首 款靶向乙肝病毒的TCR-T細胞療法，并在治療肝癌病例展示出非常顯著(zhù)的抗腫瘤療效和持久的抗病毒反應，為患者帶來(lái)了巨大獲益。SCG101的良好表現也讓我們對SCG獨家擁有、全球領(lǐng)先的GianTTM TCR創(chuàng )新技術(shù)平臺充滿(mǎn)信心和更多期待，必將推動(dòng)公司加速探索開(kāi)發(fā)出更多攻克實(shí)體腫瘤的TCR-T細胞治療產(chǎn)品。"
關(guān)于SCG101
SCG101是一種針對乙型肝炎表面抗原特異性的自體T細胞受體(TCR) T細胞療法。星漢德生物依托自主研發(fā)的獨有GianTTM技術(shù)平臺，篩選高親力且高活性的天然TCR，可以有效靶向實(shí)體腫瘤中通過(guò)主要組織相容性復合體(MHC)表達的細胞內抗原。臨床前和臨床研究數據顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實(shí)現抗腫瘤和抗病毒功能。SCG101已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)、中國國家藥品監督管理局(NMPA)、新加坡衛生科學(xué)管理局(HSA) 和香港衛生署（DOH）批準用于乙肝感染相關(guān)肝癌的臨床試驗。
關(guān)于肝細胞癌
肝細胞癌是最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型，據估計，全球每年有超過(guò)90萬(wàn)例肝癌新發(fā)病例，為全球癌癥死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是導致肝癌的主要原因，在中國占肝細胞癌病例的超過(guò)80%。肝癌發(fā)現的時(shí)候一般都是晚期，生存時(shí)間短、病死率高，5年生存率不足15% [2],[3]。
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