江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）抗艾滋病領(lǐng)域在研 1 類(lèi)新藥復邦德®（艾諾米替片）擬用于新適應癥——“轉換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1 感染者”的藥品上市許可申請近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，公示期為 2023 年 11 月 10 日至 2023 年11 月 17 日。
由于藥品優(yōu)先審評程序認定在公示期存在被提出異議的風(fēng)險，且藥品新增適應證上市申請尚需經(jīng)過(guò)審評、藥品臨床試驗現場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節，藥品注冊批件取得時(shí)間和結果均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
藥品通用名：艾諾米替片
申請人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司
適應癥：轉換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的 HIV-1 感染者
擬優(yōu)先審評理由：經(jīng)審核，本品符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》的有關(guān)要求，納入優(yōu)先審評審批程序。
二、藥品研發(fā)進(jìn)展
公司于 2020 年 7 月 29 日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意公司就艾諾米替片治療經(jīng)治的 HIV-1 感染者開(kāi)展Ⅲ期臨床/試驗。經(jīng)與 CDE 溝通，確定了艾諾米替片的Ⅲ期臨床試驗方案為與進(jìn)口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®，由美國吉利德公司研發(fā)，我國首 個(gè)納入醫保、廣泛使用的抗 HIV 創(chuàng )新單片復方制劑）開(kāi)展頭對頭試驗。2022年 3 月末，完成全部 762 例受試者的入組工作。2023 年 6 月，Ⅲ期臨床試驗順利完成 48 周主要有效性研究。2023 年 7 月，公司已取得艾諾米替片（轉換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的 HIV-1 感染者）Ⅲ期臨床試驗總結報告。
三、藥品其他情況
艾諾米替片系公司開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的三聯(lián)單片復方抗 HIV-1 感染化學(xué)藥品 1 類(lèi)新藥，是在公司抗 HIV-1 感染化學(xué)藥品 1 類(lèi)新藥—新型非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）艾諾韋林片（商品名：艾邦德®）的基礎上，加入兩個(gè)核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）——富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的復方制劑。
艾諾米替片于 2022 年 12 月 30 日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（國藥準字 H20220033），用于治療成人 HIV-1 感染初治患者。作為完整抗 HIV 方案，艾諾米替片口服單片復方制劑的組合方案系國際國內抗 HIV臨床實(shí)踐指南推薦的標準治療方案。HIV-1 感染者僅需每天服用艾諾米替片 1 片，無(wú)需再服用其他抗 HIV 藥物，可以顯著(zhù)減輕患者服藥負擔，有利于提高用藥依從性、降低耐藥發(fā)生風(fēng)險。
四、風(fēng)險提示
藥品優(yōu)先審評程序認定在公示期存在被提出異議的風(fēng)險，且藥品新增適應證上市申請尚需經(jīng)過(guò)審評、藥品臨床試驗現場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節，藥品注冊批件取得時(shí)間和結果均具有不確定性，新適應癥獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的也存在一定的不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司及在研項目信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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