近期，筆者參加了上海市食品藥品包裝材料測試所舉辦的第二屆藥包材標準與法規(guī)公益技術(shù)培訓，此次培訓采用線上和線下相結(jié)合的方式，線下參會達130多人，線上參會達6000多人次，此次培訓獲得了全國藥品生產(chǎn)、研發(fā)及藥包材行業(yè)的廣泛關(guān)注和好評。會上，國家藥典委員會藥用輔料和藥包材標準負責人陳蕾主任等主講人，對《中國藥典》2025年版藥包材標準體例規(guī)劃及最新進展進行了權(quán)威解讀，是當前藥包材企業(yè)及藥企比較關(guān)注的話題。
筆者結(jié)合本次培訓內(nèi)容，梳理了包材標準體例規(guī)劃及最新進展，如有遺漏，歡迎留言補充。
PART.
01
我國藥包材標準歷史沿革
藥包材作為藥品的重要組成部分，很大程度上保障了藥品性能，藥品內(nèi)包材對于制劑質(zhì)量的影響也是很大的，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過程，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和患者用藥安全。對于藥包材的標準的建設(shè)是一個從無到有循序漸進的過程，目前可分為三個階段。
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階段1:舊版藥包材標準
1981年1月13日，原國家醫(yī)藥管理總局頒發(fā)實施了《藥品包裝管理辦法（試行）》鼓勵藥包材行業(yè)組織制定相關(guān)藥包材產(chǎn)品標準；在20世紀80年代至90年代，主要采用國標（GB）、醫(yī)藥標準（YY）的方式；在2002-2006年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)頒布國家YBB標準6冊——《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》，收載了共139個藥包材品種標準、測定方法、指導原則等。
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階段2:2015年版YBB標準
經(jīng)常提到的藥包材標準——YBB標準，是“藥包標”的拼音首字母的簡稱，2009年開始，由中國食品藥品檢定研究院作為牽頭單位，組織全國藥包材檢驗檢測機構(gòu)對6冊YBB標準進行整理、勘誤和匯編，2015年12月1日起實施的《國家藥包材標準（2015版）》，對原139項藥包材標準進行了修訂完善，對部分標準進行了合并和提高，最終形成130項藥包材國家標準。里面涵蓋了玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌封類、其它類與方法類七大部分，其中玻璃類26個標準、金屬類5個標準、塑料類36個標準、橡膠類4個標準、預(yù)灌封類11個標準、其他類1個標準、方法類47個標準。
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階段3:2020年版《中國藥典》標準
2020年12月份，發(fā)布了2020年版《中國藥典》，《中國藥典》藥包材標準起步較晚，國家藥典委員會基于“借鑒國內(nèi)外經(jīng)驗，立足我國國情，國家標準?；?rdquo;的總原則，《中國藥典》2015年版開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕，首次收載了藥包材標準——包裝材料的通用要求內(nèi)容，自2020年版起成功搭建了藥包材標準體系框架，收載了應(yīng)用較廣泛、相對成熟的2個通則和16種藥包材檢測方法，彌補了中國藥典沒有詳細藥包材檢測方法的這塊空白，自此中國藥典的中藥包材標準體系已初步搭建。
從《中國藥典》2020年版標準框架體系來看，藥包材系列標準更加側(cè)重于以材料及其容器為主線的通用性標準，目前2020版的中國藥典四部已有藥包材標準體系的指導原則詳見下表：
PART.
02
2025年版《中國藥典》
藥包材標準體系期待與展望
那么《中國藥典》2025年版在藥包材這塊將做出什么創(chuàng)新？下面讓筆者繼續(xù)來聊聊。
藥包材按種類分主要是：玻璃類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類（注射器）等，《中國藥典》2025年版不以“一品一標準”模式收載，而主要采取通用技術(shù)要求的形式收載，主體框架采取大通則-藥包材通則、中通則-材質(zhì)通則+包裝系統(tǒng)通則、小通則-品類通則，同時也提到體系構(gòu)架過程中應(yīng)特別關(guān)注“上下通達、左右兼顧、銜接前后、博采內(nèi)外”，后續(xù)將把成熟的相關(guān)通用技術(shù)要求和通用檢測方法逐步收載入藥典，比如藥用塑料材料和容器指導原則、藥用橡膠密封件指導原則，使藥包材內(nèi)容更豐富和全面，新構(gòu)建藥包材標準體系主體框架和支撐系統(tǒng)如下圖。
結(jié)合藥典編制大綱的要求和原則，根據(jù)現(xiàn)有藥典標準“以凡例為總體要求、通用技術(shù)要求為基本規(guī)定、正文為具體要求”的特點，2025年版藥典藥包材標準由采取大通則-藥包材通則、中通則-材質(zhì)通則+包裝系統(tǒng)通則、小通則-品類通則主體框架共同構(gòu)成?？蚣苁疽鈭D如下：
2022年12月19日，國家藥典委員會發(fā)布了《《中國藥典》（2025年版）編制大綱》，編制大綱對于藥包材的標準，任務(wù)清單梳理如下：
(1) 制定藥包材通則：內(nèi)容包含藥包材分類、生產(chǎn)、質(zhì)量評價、使用、包裝、儲運、安全性、相容性、保護性、功能性、穩(wěn)定性等總體要求。
(2) 制定藥包材基礎(chǔ)標準和規(guī)范：如術(shù)語、命名原則、標準體例規(guī)范等。
(3) 制定不同材質(zhì)藥包材通則：（如玻璃、橡膠、塑料、金屬、陶瓷等）和具體品類通則（如玻璃安瓿、橡膠密封件、塑料硬片、鋁蓋等），覆蓋常用藥包材的檢測項目、技術(shù)要求等。
(4) 制定特殊包裝系統(tǒng)的通則：如預(yù)充式包裝系統(tǒng)（包含預(yù)灌封注射器和筆式注射器等）；開展對新型包裝系統(tǒng)或生產(chǎn)工藝的藥包材和新型材質(zhì)的藥包材通用技術(shù)要求的研究，如吸入制劑包裝系統(tǒng)、一次成型包裝系統(tǒng)（如吹灌封包裝系統(tǒng)BFS、自動成型灌封袋FFS等）、熱塑性彈性密封體、環(huán)烯烴共聚物等。
(5) 制定藥包材指導原則：如密封完整性、生物學安全性、塑料和橡膠的穩(wěn)定性等評價指導原則；組織開展藥包材化學安全性評估指導原則的研究。
(6) 制定配套的通用檢測方法，優(yōu)化現(xiàn)有通用檢測方法。
(7) 組織開展藥包材全生命周期相關(guān)技術(shù)研究，為科學制定藥包材標準提供技術(shù)支撐。
備注：編制大綱對于藥包材的標準編制內(nèi)容，詳見國家藥典委員會發(fā)布的《《中國藥典》（2025年版）編制大綱》。
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